Intervaltraining met hoge intensiteit bij fibrotische interstitiële longziekte (HIIT in fILD)
Intervaltraining met hoge intensiteit bij fibrotische interstitiële longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De fibrotische interstitiële longziekte (fILD) is een groep van slopende chronische longaandoeningen die worden gekenmerkt door littekenvorming in het longweefsel, dyspnoe bij inspanning en aanzienlijke lichamelijke beperkingen. Oefentraining wordt aanbevolen voor mensen met vILD om kortademigheid en inspanningstolerantie te verbeteren. Ondanks de inspanningen van patiënten en clinici profiteren veel van degenen die eraan deelnemen echter niet van de voordelen. De huidige oefentrainingsstrategieën van continue training met matige intensiteit zijn mogelijk niet goed geschikt voor fILD. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), korte perioden van intensieve training regelmatig afgewisseld met rustperiodes of lichte training, kan een alternatieve trainingsoptie zijn voor mensen met fILD.
De studie zal bepalen of HIIT beter is dan de huidige methode van continue training met matige intensiteit bij het verbeteren van inspanningstolerantie, kortademigheid en kwaliteit van leven bij mensen met fILD. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie worden uitgevoerd. In totaal worden 130 mensen met fILD willekeurig toegewezen aan continue training met matige intensiteit of HIIT. Als dit onderzoek aantoont dat HIIT effectief is, zal het een oefentrainingsstrategie bieden die gemakkelijk in de praktijk kan worden geïmplementeerd en die de resultaten van oefentraining voor mensen met fILD zal maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interstitiële longziekte (ILD) is een chronische longaandoening die wordt gekenmerkt door littekenvorming in longweefsel. Deze verstijving van de longen belemmert de ademhaling en vermindert de hoeveelheid zuurstof die door het lichaam wordt afgegeven, waardoor het vermogen om dagelijkse en fysieke activiteiten uit te voeren wordt beperkt. Ongeveer tweederde van de mensen met ILD heeft fibrotische ILD (fILD), een type ILD, dat doorgaans een ernstiger beperking en handicap heeft dan andere typen ILD. Er is geen remedie voor deze aandoeningen, hoewel er twee nieuwe farmacologische therapieën zijn die de achteruitgang van de longfunctie vertragen bij idiopathische longfibrose (IPF), het meest voorkomende type fILD. Deze behandelingen geven echter geen verbetering in kortademigheid, inspanningscapaciteit of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Oefentraining, of Pulmonary Rehabilitation (PR), is effectief gebleken bij het verbeteren van inspanningstolerantie en HRQoL bij ILD. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat oefentraining op groepsniveau een positief effect heeft op verschillende subtypes van ILD, waaronder IPF, de snelst progressieve van alle fILD's. Minder dan de helft van degenen met IPF die de oefentraining volgden, bereikte echter significante verbeteringen in het inspanningsvermogen. Bovendien was een groot deel van de mensen met IPF niet in staat om het aanbevolen trainingsniveau bij te houden, vaak als gevolg van overmatige dyspnoe of desaturatie. Dit suggereert dat de huidige oefentrainingsstrategieën die worden gebruikt in PR, die zijn overgenomen uit richtlijnen voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), mogelijk niet de optimale oefenstimuli voor fILD bieden. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), korte perioden van intensieve training die regelmatig worden afgewisseld met periodes van rust of lichte training, kan een alternatieve trainingsoptie zijn voor mensen met fILD. Het is echter niet bekend of dit soort oefentraining superieure voordelen oplevert ten opzichte van het traditionele PR-model.
Het doel van dit project is om vast te stellen of HIIT beter is dan de huidige methode van continue oefentraining met matige intensiteit, wat betreft het verbeteren van het inspanningsvermogen, kortademigheid en HRQoL bij mensen met fILD. In totaal zullen 130 mensen met fILD worden aangeworven. De proef zal worden uitgevoerd op vier ziekenhuislocaties in heel Australië. Mensen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep 1 volgt het traditionele PR-model van continue training met matige intensiteit en groep 2 volgt HIIT. Deelnemers aan beide groepen zullen gedurende acht weken twee keer per week deelnemen aan lichaamsbeweging. De deelnemers worden tijdens het sporten continu begeleid door een ervaren fysiotherapeut of inspanningsfysioloog. Aan het begin en het einde van de acht weken durende training, en zes maanden later, ondergaan de deelnemers metingen van het inspanningsvermogen en de gezondheidstoestand. Deze studie zal bepalen of HIIT effectief is en een belangrijke oefentrainingsstrategie biedt die gemakkelijk kan worden gebruikt voor mensen met fILD om positieve voordelen van PR te behalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van fibrotische interstitiële longziekte (fILD)
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstofverzadiging in rust (SpO2) is < 85%
- Ernstige pulmonale hypertensie (WHO-klasse IV)
- Aanwezigheid bij longrevalidatie (PR) in de afgelopen 12 maanden
- Comorbiditeiten die training in de weg staan
- Geschiedenis van syncope bij inspanning
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Verwachte transplantatie of overlijden binnen de duur van de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Deelnemers ondergaan gedurende acht weken een tweemaal per week begeleid oefenprogramma.
Elke sessie omvat 36 minuten interval-aërobe training op een fietsergometer, waarbij elke 30 seconden wordt afgewisseld tussen 100% van het maximale werktempo, behaald op de cardiopulmonale inspanningstest (CPET), plus training van de bovenste en onderste weerstand.
|
36 minuten intervaltraining op de fietsergometer, waarbij elke 30 seconden wordt afgewisseld tussen 100% maximale werksnelheid bereikt op cardiopulmonale inspanningstest en onbelast fietsen
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele longrevalidatie
Deelnemers ondergaan gedurende acht weken een tweemaal per week begeleid oefenprogramma.
Elke sessie omvat 30 minuten continue aërobe oefening op een fietsergometer op 60% van het maximale werktempo dat op de CPET wordt bereikt, plus training van de bovenste en onderste weerstand.
|
30 minuten ononderbroken training op de fietsergometer bij 60% maximale werksnelheid bereikt op cardiopulmonale inspanningstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uithoudingstijd
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
Uithoudingstijd gemeten tijdens constante werktempotest (CWRT) bij 75% van het piekwerktempo bereikt op een baseline cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kortademigheid gemeten met behulp van de Dyspnea-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
Dyspnoe-12 is een eendimensionale vragenlijst van 12 items verdeeld in 2 domeinen: fysieke items (1 tot 7) en affectieve items (8-12).
Elk item evalueert de ademhalingservaring en kan worden gescoord als: Geen (0), Mild (1), Matig (2) of Ernstig (3).
De resultaten van deze vragenlijst worden gerapporteerd als totaalscore die kan variëren van 0 tot 36 en afzonderlijke scores die kunnen variëren van 0 tot 21 voor de fysieke component en 0 tot 15 voor de affectieve component.
Hogere scores duiden op ergere kortademigheid.
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in vermoeidheid geëvalueerd door de Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
Fatigue Severity Scale (FSS), een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal met 9 items om te meten hoe vermoeidheid de motivatie, lichaamsbeweging, fysiek functioneren, het uitvoeren van taken beïnvloedt en hoe vermoeidheid het werk, het gezin of het sociale leven verstoort.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
Totale scorebereik van 9 tot 63.
Hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de St George's Respiratory Questionnaire idiopathische longfibrose-specifieke versie (SGRQ-I)
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
De SGRQ-I is een ziektespecifieke GKvL-maatstaf met vergelijkbare psychometrische eigenschappen als de originele SGRQ, die is ontworpen om relevanter te zijn bij patiënten met IPF.
De vragenlijst is onderverdeeld in 3 domeinen: Symptomen (frequentie en ernst), Activiteit (activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt) en Impact (sociaal functioneren en psychische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen).
De waarden van elk domein en de totale scorewaarde worden gerapporteerd.
Elk item wordt gewogen op basis van empirische gegevens.
De totale score en scores in elk domein kunnen variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer beperkingen in kwaliteit van leven.
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst voor chronische luchtwegaandoeningen (CRQ)
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
De CRQ bestaat uit 20 items verdeeld over 4 domeinen: Dyspnoe (activiteiten die kortademigheid veroorzaken en die vaak worden uitgevoerd), vermoeidheid, emotioneel functioneren en beheersing (het gevoel van controle over de ziekte van de patiënt).
Elk domein bevat vier tot zeven items en elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-score.
Totaalscores voor elk domein variëren van 4-35.
Waarden van elk domein worden gerapporteerd.
Lagere scores duiden op meer beperkingen in kwaliteit van leven.
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een schaal met 14 items verdeeld over twee domeinen: angstsymptomen (7 items) en depressiesymptomen (7 items).
Elk item kan worden gescoord van 0 tot 3. Scores van elk domein kunnen variëren van 0 tot 21 en zijn als volgt gestratificeerd: 0-7 (geeft afwezigheid van symptomen van angst/depressie aan); 8-10 ( aanwezigheid van symptomen van angst en depressie in matige mate - borderline); 11 of meer (aanzienlijk aantal symptomen van angst/depressie - bevestigde gevallen).
De score van elk domein en het aantal bevestigde gevallen worden gerapporteerd.
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in functionele inspanningscapaciteit beoordeeld door 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
Afstand in meters behaald op een looptest van 6 minuten
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in de grootte van de skeletspieren
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
Verandering in dwarsdoorsnede van de quadriceps zal worden gemeten door B-modus echografie
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Dyspnoe-gerelateerde handicap - gemeten met gemodificeerde Medical Research Council-schaal (MMRC)
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
De MMRC beoordeelt kortademigheid volgens verschillende activiteitsniveaus op een 5-puntsschaal (graad 0-4), waarbij graad 4 het hoogste niveau van kortademigheid vertegenwoordigt.
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
De globale beoordeling van verandering beoordeelt de algehele zelf ervaren verandering in gezondheid door de deelnemer te vragen zijn verandering te beoordelen als 'slechter', 'ongeveer hetzelfde' of 'beter'.
De mate van verandering (d.w.z. verslechtering of verbetering) wordt vervolgens beoordeeld op een Likert-schaal van één tot zeven.
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
De tijd die zittend wordt doorgebracht en in fysieke activiteit van verschillende intensiteit wordt gemeten door een op de pols gedragen, triaxiale versnellingsmeter.
|
Baseline, negen weken en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Holland, Monash University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTU HIIT in ILD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .