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纤维化间质性肺病的高强度间歇训练 (HIIT in fILD)

2023年10月17日 更新者:Anne E Holland PhD, FThorSoc、Monash University

纤维化间质性肺病的高强度间歇训练:一项随机对照试验

纤维化间质性肺病 (fILD) 是一组使人衰弱的慢性肺病,其特征是肺组织瘢痕形成、劳累时呼吸困难和严重的身体损伤。 建议 fILD 患者进行运动训练,以改善呼吸困难和运动耐量。 然而,尽管患者和临床医生尽了最大努力,但许多参与的人并没有从中受益。 目前中等强度持续训练的运动训练策略可能不太适合 fILD。 高强度间歇训练 (HIIT)、短时间的高强度运动定期穿插休息或轻度运动可能是 fILD 患者的另一种运动训练选择。

该研究将确定 HIIT 在改善 fILD 患者的运动耐量、呼吸困难和生活质量方面是否优于目前的中等强度持续运动训练方法。 将进行随机对照、评估者盲法试验。 共有 130 名 fILD 患者将被随机分配到中等强度的连续训练或 HIIT。 如果该试验证明 HIIT 是有效的,它将提供一种可以在实践中轻松实施的运动训练策略,从而最大限度地提高 fILD 患者运动训练的效果。

研究概览

详细说明

间质性肺病 (ILD) 是一种以肺组织瘢痕形成为特征的慢性肺部疾病。 这种肺部硬化会损害呼吸并减少输送到全身的氧气量,从而限制进行日常和身体活动的能力。 大约三分之二的 ILD 患者患有纤维化 ILD (fILD),这是一种 ILD,通常比其他类型的 ILD 具有更严重的损伤和残疾。 尽管有两种新的药物疗法可以减缓特发性肺纤维化 (IPF)(最常见的 fILD 类型)肺功能的下降,但这些病症无法治愈。 然而,这些治疗并不能改善呼吸困难、运动能力或与健康相关的生活质量 (HRQoL)。

运动训练或肺康复 (PR) 已证明可有效改善 ILD 患者的运动耐量和 HRQoL。 研究人员最近证明,在群体水平上,运动训练对 ILD 的不同亚型产生积极影响,包括 IPF,这是所有 fILD 中进展最快的一种。 然而,在接受运动训练的 IPF 患者中,只有不到一半的人在运动能力方面取得了有意义的改善。 此外,很大一部分 IPF 患者无法跟上推荐的运动训练水平,通常是由于过度呼吸困难或饱和度下降。 这表明 PR 中使用的当前运动训练策略(根据慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者指南采用)可能无法为 fILD 提供最佳运动刺激。 高强度间歇训练 (HIIT) 是短时间的高强度运动,定期穿插休息或轻度运动,可能是 fILD 患者的另一种运动训练选择。 然而,尚不清楚这种运动训练是否比传统的 PR 模式具有更高的效益。

该项目的目的是确定 HIIT 是否优于目前的中等强度持续运动训练方法,以改善 fILD 患者的运动能力、呼吸困难和 HRQoL。 总共将招募 130 名 fILD 患者。 该试验将在澳大利亚的四个医院进行。 同意参加研究的人将被随机分配到两组。 第 1 组将接受中等强度连续运动训练的传统 PR 模型,第 2 组将接受 HIIT。 两组的参与者将每周参加两次运动训练,持续八周。 参与者将在运动期间由经验丰富的物理治疗师或运动生理学家持续监测。 在八周的运动训练开始和结束时以及六个月后,参与者将接受运动能力和健康状况的测量。 这项研究将确定 HIIT 是否有效,提供一种重要的运动训练策略,可以很容易地用于 fILD 患者以从 PR 中获得积极益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 尚未招聘
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
        • 尚未招聘
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 纤维化间质性肺病 (fILD) 的诊断
  • 能够阅读和说英语

排除标准:

  • 静息氧饱和度 (SpO2) < 85%
  • 严重肺动脉高压(WHO IV级)
  • 在过去 12 个月内参加肺康复 (PR)
  • 妨碍运动训练的合并症
  • 运动性晕厥史
  • 显着认知障碍
  • 研究期间预期的移植或死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度间歇训练
参与者将接受为期八周的每周两次的监督运动训练计划。 每次训练将包括在自行车测力计上进行 36 分钟的间歇有氧运动,每 30 秒在心肺运动测试 (CPET) 达到的 100% 峰值工作率之间交替进行,再加上上、下阻力训练。
每 30 秒在心肺运动测试达到的 100% 峰值工作率和空载骑行之间交替进行 36 分钟的自行车测力计间歇运动
有源比较器:传统肺康复
参与者将接受为期八周的每周两次的监督运动训练计划。 每次训练将包括在自行车测力计上以 CPET 峰值工作率的 60% 进行 30 分钟的连续有氧运动,以及上、下阻力训练。
在心肺运动测试中以 60% 的峰值工作率在自行车测力计上连续运动 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
续航时间的变化
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
在基线心肺运动测试 (CPET) 达到的峰值工作率的 75% 下,在恒定工作率测试 (CWRT) 期间测得的耐力时间。
干预后的基线、9 周和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Dyspnea-12 问卷测量的呼吸困难变化
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
Dyspnea-12 是一个单维的 12 项问卷,分为 2 个领域:身体项目(1 至 7)和情感项目(8-12)。 每个项目评估呼吸体验并可评分为:无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3)。 该问卷的结果将报告为总分,范围从 0 到 36,单独的分数范围从 0 到 21 的身体成分和 0 到 15 的情感成分。 分数越高表示呼吸困难越严重。
干预后的基线、9 周和 6 个月
通过疲劳严重程度量表评估的疲劳变化
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
疲劳严重程度量表 (FSS),一种自我报告的评定量表,包括 9 个项目,用于衡量疲劳如何影响动机、锻炼、身体机能、履行职责以及疲劳如何干扰工作、家庭或社交生活。 每个项目都采用 7 分制评分,其中 1 = 非常不同意,7 = 非常同意。 总分范围从 9 到 63。 分数越高表明疲劳严重程度越高。
干预后的基线、9 周和 6 个月
使用圣乔治呼吸问卷特发性肺纤维化特定版本 (SGRQ-I) 改变与健康相关的生活质量
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
SGRQ-I 是一种疾病特定的 HRQoL 测量,具有与原始 SGRQ 相似的心理测量特性,旨在与 IPF 患者更相关。 调查问卷分为 3 个领域:症状(频率和严重程度)、活动(导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动)和影响(气道疾病导致的社会功能和心理障碍)。 将报告每个域的值以及总分值。 每个项目都根据经验数据加权。 每个领域的总分和分数可以在 0 到 100 之间。 分数越高表示生活质量的限制越多。
干预后的基线、9 周和 6 个月
使用慢性呼吸道疾病问卷 (CRQ) 改变与健康相关的生活质量
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
CRQ 包括 4 个领域的 20 个项目:呼吸困难(导致呼吸困难且频繁进行的活动)、疲劳、情绪功能和掌握(患者对疾病的控制感)。 每个领域包括四到七个项目,每个项目都按照 7 分李克特分数进行评分。 每个领域的总分在 4-35 之间。 将报告每个域的值。 较低的分数表示生活质量受到更多限制。
干预后的基线、9 周和 6 个月
医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑和抑郁变化
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),该量表有 14 个项目,分为两个领域:焦虑症状(7 个项目)和抑郁症状(7 个项目)。 每个项目可以从 0 到 3 打分。每个领域的分数可以从 0 到 21 不等,分层如下: 0-7(表示没有焦虑/抑郁症状); 8-10(存在中度焦虑和抑郁症状 - 临界); 11 或更多(大量焦虑/抑郁症状 - 确诊病例)。 将报告每个领域的分数以及确诊病例数。
干预后的基线、9 周和 6 个月
通过 6 分钟步行距离评估功能锻炼能力的变化
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
在 6 分钟步行测试中达到的距离(以米为单位)
干预后的基线、9 周和 6 个月
骨骼肌大小的变化
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
股四头肌横截面积的变化将通过 B 型超声测量
干预后的基线、9 周和 6 个月
呼吸困难相关的残疾——用改良的医学研究委员会量表 (MMRC) 测量
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
MMRC 根据 5 级量表(0-4 级)的不同活动水平对呼吸困难进行评分,其中 4 级代表呼吸困难损害的最大程度。
干预后的基线、9 周和 6 个月
全球变化评级
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
全球变化评级将通过要求参与者将他们的变化评为“更差”、“大致相同”或“更好”来评估参与者整体自我感知的健康变化。 然后将变化的程度((即恶化或改善)按照李克特量表从 1 到 7 进行分级。
干预后的基线、9 周和 6 个月
身体活动的变化
大体时间:干预后的基线、9 周和 6 个月
久坐和各种强度的身体活动所花的时间将通过腕戴式三轴加速度计进行测量。
干预后的基线、9 周和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anne Holland、Monash University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月9日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LTU HIIT in ILD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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