Vysoce intenzivní intervalový trénink u fibrotické intersticiální plicní choroby (HIIT in fILD)
Vysoce intenzivní intervalový trénink u fibrotické intersticiální plicní choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Fibrózní intersticiální plicní onemocnění (fILD) je skupina vysilujících chronických plicních stavů, které jsou charakterizovány zjizvením plicní tkáně, dušností při námaze a výrazným tělesným postižením. Cvičení se doporučuje lidem s FILD pro zlepšení dušnosti a tolerance cvičení. Navzdory maximálnímu úsilí pacientů a lékařů však mnoho z těch, kteří se účastní, nedosahuje jeho výhod. Současné tréninkové strategie střední intenzity průběžného tréninku nemusí být pro FILD vhodné. Alternativní možností cvičebního tréninku pro lidi s fILD mohou být vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), krátké záchvaty vysoce intenzivního cvičení pravidelně prokládané obdobím odpočinku nebo lehké cvičení.
Studie určí, zda je HIIT lepší než současná metoda kontinuálního cvičebního tréninku se střední intenzitou při zlepšování tolerance cvičení, dušnosti a kvality života u lidí s fiLD. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli. Celkem 130 lidí s fILD bude náhodně rozděleno do středně intenzivního kontinuálního tréninku nebo HIIT. Pokud tato studie prokáže, že HIIT je efektivní, poskytne cvičební tréninkovou strategii, kterou lze snadno implementovat v praxi a která maximalizuje výsledky cvičebního tréninku pro lidi s fILD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je chronické onemocnění plic charakterizované zjizvením plicní tkáně. Toto ztuhnutí plic zhoršuje dýchání a snižuje množství kyslíku dodávaného do celého těla, což omezuje schopnost vykonávat každodenní a fyzickou aktivitu. Přibližně dvě třetiny lidí s ILD mají fibrotické ILD (fILD), typ ILD, který má obvykle horší poškození a invaliditu než jiné typy ILD. Tyto stavy nelze vyléčit, ačkoli existují dvě nové farmakologické terapie, které zpomalují pokles funkce plic u idiopatické plicní fibrózy (IPF), nejběžnějšího typu fILD. Tyto léčby však neposkytují zlepšení dušnosti, zátěžové kapacity nebo kvality života související se zdravím (HRQoL).
Cvičební trénink neboli plicní rehabilitace (PR) se ukázal jako účinný při zlepšování tolerance zátěže a HRQoL u ILD. Výzkumníci nedávno prokázali, že na skupinové úrovni má cvičení pozitivní účinek na různé podtypy intersticiálních plicních onemocnění, včetně IPF, která je nejrychleji progresivní ze všech fILD. Nicméně méně než polovina těch s IPF, kteří absolvovali cvičební trénink, dosáhla významného zlepšení cvičební kapacity. Velká část lidí s IPF navíc nebyla schopna držet krok s doporučenou úrovní zátěžového tréninku, často kvůli nadměrné dušnosti nebo desaturaci. To naznačuje, že současné tréninkové strategie používané v PR, které byly převzaty z doporučení pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), nemusí poskytovat optimální cvičební stimuly pro fILD. Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), což jsou krátké záchvaty vysoce intenzivního cvičení pravidelně prokládané obdobím odpočinku nebo lehkým cvičením, může být alternativní možností cvičení pro lidi s fILD. Není však známo, zda tento druh cvičení přináší lepší výhody než tradiční model PR.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je HIIT lepší než současná metoda kontinuálního cvičebního tréninku se střední intenzitou ve zlepšení cvičební kapacity, dušnosti a HRQoL u lidí s fILD. Celkem bude přijato 130 lidí s fILD. Zkouška bude probíhat ve čtyřech nemocnicích po celé Austrálii. Lidé, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 podstoupí tradiční PR model středně intenzivního kontinuálního cvičení a skupina 2 podstoupí HIIT. Účastníci obou skupin se budou účastnit pohybového tréninku dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Účastníci budou během cvičení nepřetržitě sledováni zkušeným fyzioterapeutem nebo pohybovým fyziologem. Na začátku a na konci osmitýdenního pohybového tréninku a po šesti měsících budou účastníci absolvovat měření pohybové kapacity a zdravotního stavu. Tato studie určí, zda je HIIT efektivní a poskytne důležitou cvičební strategii, kterou lze snadno použít pro lidi s fILD k dosažení pozitivních přínosů z PR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Holland
- Telefonní číslo: +61 3 99030214
- E-mail: anne.holland@monash.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leona Dowman
- E-mail: leonadowman@gmail.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Zatím nenabíráme
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Zatím nenabíráme
- Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibrotické intersticiální plicní choroby (fILD)
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Klidová saturace kyslíkem (SpO2) je < 85 %
- Těžká plicní hypertenze (WHO třída IV)
- Docházka na plicní rehabilitaci (PR) za posledních 12 měsíců
- Komorbidity, které vylučují pohybový trénink
- Historie synkopy při námaze
- Významná kognitivní porucha
- Předpokládaná transplantace nebo smrt během trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci podstoupí dvakrát týdně cvičební program pod dohledem po dobu osmi týdnů.
Každá lekce bude zahrnovat 36 minut intervalového aerobního cvičení na cyklovém ergometru, které se každých 30 sekund střídá mezi 100 % maximální pracovní frekvence, dosažené na kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET), plus trénink horního a dolního odporu.
|
36 minut intervalového cvičení na cykloergometru se střídáním každých 30 sekund mezi 100% maximální pracovní rychlostí dosaženou při testu kardiopulmonální zátěže a jízdou na kole bez zátěže
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční plicní rehabilitace
Účastníci podstoupí dvakrát týdně cvičební program pod dohledem po dobu osmi týdnů.
Každé cvičení bude zahrnovat 30 minut nepřetržitého aerobního cvičení na cyklovém ergometru při 60 % maximální pracovní rychlosti dosažené na CPET plus trénink horního a dolního odporu.
|
30 minut nepřetržitého cvičení na cyklovém ergometru při 60% maximální pracovní rychlosti dosažené při testu kardiopulmonální zátěže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby výdrže
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Doba výdrže měřená během testu konstantní pracovní rychlosti (CWRT) při 75 % maximální pracovní rychlosti dosažené na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET).
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dušnosti měřená pomocí dotazníku Dyspnea-12
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Dyspnea-12 je jednorozměrný 12-položkový dotazník rozdělený do 2 domén: fyzické položky (1 až 7) a afektivní položky (8-12).
Každá položka hodnotí dechovou zkušenost a může být hodnocena jako: Žádná (0), Mírná (1), Střední (2) nebo Silná (3).
Výsledky tohoto dotazníku budou uvedeny jako celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 36, a samostatné skóre, které se může pohybovat od 0 do 21 pro fyzickou složku a 0 až 15 pro afektivní složku.
Vyšší skóre ukazuje na horší dušnost.
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změny únavy hodnocené škálou závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Fatigue Severity Scale (FSS), samostatně hlášená hodnotící škála zahrnující 9 položek k měření toho, jak únava ovlivňuje motivaci, cvičení, fyzické fungování, plnění povinností a jak únava zasahuje do práce, rodiny nebo společenského života.
Každá položka je hodnocena na 7 bodové škále, ve které 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63.
Vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna kvality života související se zdravím pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire pro specifickou verzi pro idiopaickou plicní fibrózu (SGRQ-I)
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
SGRQ-I je měření HRQoL specifické pro onemocnění s podobnými psychometrickými vlastnostmi jako původní SGRQ, které je navrženo tak, aby bylo relevantnější u pacientů s IPF.
Dotazník je rozdělen do 3 oblastí: Symptomy (frekvence a závažnost), Aktivita (činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopad (sociální funkce a psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest).
Budou hlášeny hodnoty každé domény a také celková hodnota skóre.
Každá položka je vážena na základě empirických dat.
Celkové skóre a skóre v každé doméně se může pohybovat od 0 do 100.
Vyšší skóre značí více omezení v kvalitě života.
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna kvality života související se zdravím pomocí dotazníku o chronických respiračních onemocněních (CRQ)
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
CRQ se skládá z 20 položek ve 4 doménách: dušnost (činnosti, které způsobují dušnost a jsou prováděny často), únava, emoční funkce a mistrovství (pacientův pocit kontroly nad svým onemocněním).
Každá doména obsahuje čtyři až sedm položek a každá položka je hodnocena 7bodovým Likertovým skóre.
Celkové skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 4–35.
Budou hlášeny hodnoty každé domény.
Nižší skóre ukazuje na více omezení v kvalitě života.
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna úzkosti a deprese měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), škála se 14 položkami rozdělenými do dvou domén: symptomy úzkosti (7 položek) a symptomy deprese (7 položek).
Každá položka může být hodnocena od 0 do 3. Skóre z každé domény se může lišit od 0 do 21 a je stratifikováno následovně: 0-7 (označuje nepřítomnost symptomů úzkosti/deprese); 8-10 (přítomnost symptomů úzkosti a deprese v mírném stupni - hraniční); 11 nebo více (významný počet příznaků úzkosti/deprese – potvrzené případy).
Bude hlášeno skóre každé domény a také počet potvrzených případů.
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna funkční cvičební kapacity hodnocená vzdáleností 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Vzdálenost v metrech dosažená při 6minutovém testu chůze
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změny velikosti kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Změna plochy průřezu kvadricepsu bude měřena ultrasonografií v B-módu
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Postižení související s dušností – měřeno pomocí upravené stupnice rady lékařského výzkumu (MMRC)
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
MMRC hodnotí dušnost podle různých úrovní aktivity na 5bodové škále (stupeň 0-4), přičemž stupeň 4 představuje nejvyšší stupeň poškození dušnosti.
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Globální hodnocení změny posoudí celkovou sebepociťovanou změnu zdraví účastníků tím, že požádá účastníka, aby ohodnotil svou změnu jako „horší“, „přibližně stejný“ nebo „lepší“.
Rozsah změny (tj. zhoršení nebo zlepšení) se pak hodnotí na Likertově stupnici od jedné do sedmi.
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Čas strávený v sedě a při fyzické aktivitě různé intenzity bude měřen zápěstním tříosým akcelerometrem.
|
Výchozí stav, devět týdnů a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Holland, Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTU HIIT in ILD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .