- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03800914
Trening interwałowy o wysokiej intensywności w włóknistej śródmiąższowej chorobie płuc (HIIT in fILD)
Trening interwałowy o wysokiej intensywności w włóknistej śródmiąższowej chorobie płuc: randomizowana, kontrolowana próba
Zwłóknieniowo-śródmiąższowe choroby płuc (fILD) to grupa wyniszczających przewlekłych chorób płuc, które charakteryzują się bliznowaceniem tkanki płucnej, dusznością wysiłkową i znacznym upośledzeniem fizycznym. Trening fizyczny jest zalecany osobom z fILD w celu poprawy duszności i tolerancji wysiłku. Jednak pomimo najlepszych wysiłków pacjentów i klinicystów, wielu z tych, którzy uczestniczą w programie, nie osiąga jego korzyści. Obecne strategie treningu wysiłkowego polegające na treningu ciągłym o umiarkowanej intensywności mogą nie być dobrze dopasowane do fiLD. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), krótkie serie ćwiczeń o wysokiej intensywności, regularnie przeplatane okresami odpoczynku lub lekkimi ćwiczeniami, mogą być alternatywną opcją treningu fizycznego dla osób z fILD.
Badanie ma ustalić, czy HIIT jest lepszy niż obecna metoda ciągłego treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności w poprawie tolerancji wysiłku, duszności i jakości życia u osób z fILD. Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba oceniająca. Łącznie 130 osób z fiLD zostanie losowo przydzielonych do treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności lub HIIT. Jeśli ta próba wykaże, że HIIT jest skuteczny, zapewni strategię treningu fizycznego, którą można łatwo wdrożyć w praktyce, która zmaksymalizuje wyniki treningu fizycznego dla osób z fILD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) to przewlekła choroba płuc charakteryzująca się bliznowaceniem tkanki płucnej. To usztywnienie płuc utrudnia oddychanie i zmniejsza ilość tlenu dostarczanego do organizmu, ograniczając możliwość wykonywania codziennej i fizycznej aktywności. Około dwóch trzecich osób z ILD cierpi na ILD zwłóknieniową (fILD), rodzaj ILD, który zazwyczaj ma gorsze upośledzenie i niepełnosprawność niż inne rodzaje ILD. Nie ma lekarstwa na te stany, chociaż istnieją dwie nowe terapie farmakologiczne, które spowalniają pogorszenie czynności płuc w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF), najczęstszym typie fILD. Te metody leczenia nie zapewniają jednak poprawy duszności, wydolności wysiłkowej ani jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Wykazano, że trening fizyczny lub rehabilitacja oddechowa (PR) skutecznie poprawiają tolerancję wysiłku i HRQoL w ILD. Badacze niedawno wykazali, że na poziomie grupy trening fizyczny wywiera pozytywny wpływ na różne podtypy ILD, w tym IPF, najszybciej postępującą ze wszystkich fILD. Jednak mniej niż połowa osób z IPF, które podjęły trening fizyczny, osiągnęła znaczącą poprawę wydolności wysiłkowej. Ponadto duża część osób z IPF nie była w stanie nadążyć za zalecanym poziomem treningu fizycznego, często z powodu nadmiernej duszności lub desaturacji. Sugeruje to, że obecne strategie treningu fizycznego stosowane w PR, które zostały przejęte z wytycznych dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mogą nie zapewniać optymalnych bodźców do ćwiczeń dla fILD. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), który składa się z krótkich serii ćwiczeń o wysokiej intensywności, regularnie przeplatanych okresami odpoczynku lub lekkich ćwiczeń, może być alternatywną opcją treningu fizycznego dla osób z fILD. Nie wiadomo jednak, czy ten rodzaj treningu fizycznego przynosi większe korzyści niż tradycyjny model PR.
Celem tego projektu jest ustalenie, czy HIIT jest lepszy od obecnej metody ciągłego treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności w poprawie wydolności wysiłkowej, duszności i HRQoL u osób z fILD. Łącznie zatrudnionych zostanie 130 osób z fiILD. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech szpitalach w całej Australii. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa 1 przejdzie tradycyjny model PR polegający na ciągłym treningu fizycznym o umiarkowanej intensywności, a grupa 2 przejdzie HIIT. Uczestnicy obu grup będą uczestniczyć w treningu fizycznym dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Podczas ćwiczeń uczestnicy będą stale monitorowani przez doświadczonego fizjoterapeutę lub fizjologa wysiłku. Na początku i na końcu ośmiotygodniowego treningu wysiłkowego oraz sześć miesięcy później uczestnicy zostaną poddani pomiarom wydolności wysiłkowej i stanu zdrowia. To badanie określi, czy HIIT jest skuteczny, zapewniając ważną strategię treningu fizycznego, którą można łatwo zastosować u osób z fILD, aby osiągnąć pozytywne korzyści z PR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie włóknistej śródmiąższowej choroby płuc (fILD)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Spoczynkowe nasycenie tlenem (SpO2) < 85%
- Ciężkie nadciśnienie płucne (klasa IV wg WHO)
- Udział w rehabilitacji pulmonologicznej (PR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby współistniejące wykluczające trening fizyczny
- Historia omdleń podczas wysiłku
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Przewidywany przeszczep lub zgon w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy będą przechodzić dwa razy w tygodniu nadzorowany program ćwiczeń fizycznych przez osiem tygodni.
Każda sesja będzie obejmować 36 minut interwałowych ćwiczeń aerobowych na ergometrze rowerowym, naprzemiennie co 30 sekund od 100% maksymalnego tempa pracy osiągniętego w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET), a także trening górnego i dolnego oporu.
|
36 minut ćwiczeń interwałowych na ergometrze rowerowym naprzemiennie co 30 sekund między 100% szczytowym tempem pracy osiągniętym w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym a jazdą na rowerze bez obciążenia
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja pulmonologiczna
Uczestnicy będą przechodzić dwa razy w tygodniu nadzorowany program ćwiczeń fizycznych przez osiem tygodni.
Każda sesja będzie obejmować 30 minut ciągłych ćwiczeń aerobowych na ergometrze rowerowym przy 60% maksymalnego tempa pracy osiągniętego na CPET, a także trening górnego i dolnego oporu.
|
30 minut ciągłych ćwiczeń na ergometrze rowerowym przy 60% szczytowej szybkości pracy osiągniętej w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu wytrzymałości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Czas wytrzymałości mierzony podczas testu stałego tempa pracy (CWRT) przy 75% szczytowego tempa pracy osiągniętego w wyjściowym teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET).
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia duszności mierzona za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Duszność-12 to jednowymiarowy, 12-punktowy kwestionariusz podzielony na 2 domeny: pozycje fizyczne (od 1 do 7) i pozycje afektywne (8-12).
Każda pozycja ocenia doświadczenie oddechowe i może być oceniona jako: Brak (0), Łagodna (1), Umiarkowana (2) lub Ciężka (3).
Wyniki tego kwestionariusza zostaną przedstawione jako łączny wynik, który może mieścić się w przedziale od 0 do 36 i oddzielne wyniki, które mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21 dla komponentu fizycznego i od 0 do 15 dla komponentu afektywnego.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność.
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany zmęczenia oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS), skala ocen składająca się z 9 elementów do pomiaru wpływu zmęczenia na motywację, ćwiczenia fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, wykonywanie obowiązków oraz w jaki sposób zmęczenie przeszkadza w pracy, rodzinie lub życiu towarzyskim.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, w której 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity zakres punktów od 9 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza oddechowego św. Jerzego w wersji specyficznej dla idiopatycznego włóknienia płuc (SGRQ-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
SGRQ-I to specyficzna dla choroby miara HRQoL o podobnych właściwościach psychometrycznych do oryginalnego SGRQ, która została zaprojektowana tak, aby była bardziej odpowiednia u pacjentów z IPF.
Kwestionariusz jest podzielony na 3 domeny: Symptomy (częstotliwość i nasilenie), Aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone) oraz Wpływ (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne wynikające z choroby dróg oddechowych).
Zostaną zgłoszone wartości każdej domeny, jak również łączna wartość punktowa.
Każda pozycja jest ważona na podstawie danych empirycznych.
Łączny wynik i wyniki w każdej domenie mogą wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń w jakości życia.
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
CRQ składa się z 20 pozycji w 4 domenach: Duszność (czynności powodujące duszność i często wykonywane), zmęczenie, funkcje emocjonalne i mistrzostwo (poczucie kontroli pacjenta nad chorobą).
Każda domena zawiera od czterech do siedmiu elementów, a każdy element jest oceniany na podstawie 7-punktowej oceny Likerta.
Suma punktów dla każdej domeny wynosi od 4 do 35.
Zostaną zgłoszone wartości każdej domeny.
Niższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń w jakości życia.
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana lęku i depresji mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), skala z 14 pozycjami podzielonymi na dwie domeny: objawy lękowe (7 pozycji) i objawy depresji (7 pozycji).
Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 do 3. Wyniki z każdej domeny mogą wahać się od 0 do 21 i są podzielone w następujący sposób: 0-7 (wskazuje na brak objawów lęku/depresji); 8-10 (występowanie objawów lęku i depresji w stopniu umiarkowanym – graniczne); 11 lub więcej (znacząca liczba objawów lękowych/depresyjnych – potwierdzone przypadki).
Zostaną zgłoszone wyniki każdej domeny oraz liczba potwierdzonych przypadków.
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Dystans w metrach uzyskany podczas 6-minutowego testu marszu
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany wielkości mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii w trybie B
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Niepełnosprawność związana z dusznością - mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Rady ds. Badań Medycznych (MMRC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
MMRC ocenia duszność według różnych poziomów aktywności w 5-punktowej skali (stopień 0-4), przy czym stopień 4 reprezentuje największy stopień upośledzenia duszności.
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Globalna ocena zmian pozwoli na ocenę ogólnej samooceny zmiany stanu zdrowia uczestników poprzez poproszenie uczestnika o ocenę zmiany jako „gorsza”, „mniej więcej taka sama” lub „lepsza”.
Stopień zmiany (tj. pogorszenie lub poprawa) jest następnie oceniany w skali Likerta od jednego do siedmiu.
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Czas spędzony w pozycji siedzącej i na aktywności fizycznej o różnej intensywności będzie mierzony za pomocą trójosiowego akcelerometru noszonego na nadgarstku.
|
Punkt wyjściowy, dziewięć tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Holland, Monash University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTU HIIT in ILD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .