- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03800914
Hochintensives Intervalltraining bei fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung (HIIT in fILD)
Hochintensives Intervalltraining bei fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen (fILD) sind eine Gruppe schwächender chronischer Lungenerkrankungen, die durch Vernarbung des Lungengewebes, Belastungsdyspnoe und erhebliche körperliche Beeinträchtigung gekennzeichnet sind. Bewegungstraining wird für Menschen mit fILD empfohlen, um die Atemnot und die Belastungstoleranz zu verbessern. Trotz größter Bemühungen von Patienten und Ärzten erreichen jedoch viele der Teilnehmer nicht die Vorteile. Die aktuellen Bewegungstrainingsstrategien des kontinuierlichen Trainings mit moderater Intensität sind möglicherweise nicht gut für fILD geeignet. Hochintensives Intervalltraining (HIIT), kurze Trainingseinheiten mit hoher Intensität, die regelmäßig mit Ruhephasen oder leichten Übungen durchsetzt sind, können eine alternative Übungsoption für Menschen mit fILD sein.
Die Studie wird feststellen, ob HIIT bei der Verbesserung der Belastungstoleranz, Atemnot und Lebensqualität bei Menschen mit fILD besser ist als die derzeitige Methode des kontinuierlichen Bewegungstrainings bei moderater Intensität. Es wird eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie durchgeführt. Insgesamt 130 Personen mit fILD werden nach dem Zufallsprinzip einem kontinuierlichen Training mit moderater Intensität oder HIIT zugeteilt. Wenn diese Studie zeigt, dass HIIT effektiv ist, wird sie eine Trainingsstrategie liefern, die leicht in die Praxis umgesetzt werden kann und die Ergebnisse des Trainings für Menschen mit fILD maximiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine chronische Lungenerkrankung, die durch Vernarbung des Lungengewebes gekennzeichnet ist. Diese Versteifung der Lunge beeinträchtigt die Atmung und reduziert die Menge an Sauerstoff, die durch den Körper transportiert wird, wodurch die Fähigkeit eingeschränkt wird, tägliche und körperliche Aktivitäten auszuführen. Etwa zwei Drittel der Menschen mit ILD haben eine fibrotische ILD (fILD), eine Art von ILD, die typischerweise eine stärkere Beeinträchtigung und Behinderung aufweist als andere Arten von ILD. Es gibt keine Heilung für diese Erkrankungen, obwohl es zwei neue pharmakologische Therapien gibt, die den Rückgang der Lungenfunktion bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF), der häufigsten Form von fILD, verlangsamen. Diese Behandlungen führen jedoch nicht zu einer Verbesserung der Atemnot, der körperlichen Leistungsfähigkeit oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Übungstraining oder Lungenrehabilitation (PR) hat sich bei der Verbesserung der Belastungstoleranz und der HRQoL bei ILD als wirksam erwiesen. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass körperliches Training auf Gruppenebene eine positive Wirkung auf verschiedene Subtypen von ILD ausübt, einschließlich IPF, der am schnellsten fortschreitenden aller fILDs. Allerdings erzielte weniger als die Hälfte der Personen mit IPF, die das körperliche Training absolvierten, bedeutende Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit. Darüber hinaus war ein großer Teil der Menschen mit IPF nicht in der Lage, mit dem empfohlenen Trainingsniveau Schritt zu halten, oft aufgrund übermäßiger Dyspnoe oder Entsättigung. Dies deutet darauf hin, dass die aktuellen Bewegungstrainingsstrategien, die in der PR verwendet werden, die von Leitlinien für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) übernommen wurden, möglicherweise nicht die optimalen Bewegungsreize für fILD liefern. Hochintensives Intervalltraining (HIIT), bei dem es sich um kurze Trainingseinheiten mit hoher Intensität handelt, die regelmäßig mit Ruhephasen oder leichten Übungen durchsetzt sind, kann eine alternative Übungsoption für Menschen mit fILD sein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Art des Bewegungstrainings einen überlegenen Nutzen gegenüber dem traditionellen PR-Modell erzielt.
Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob HIIT bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Atemnot und HRQoL bei Menschen mit fILD besser ist als die derzeitige Methode des kontinuierlichen Bewegungstrainings bei moderater Intensität. Insgesamt werden 130 Personen mit fILD rekrutiert. Die Studie wird an vier Krankenhausstandorten in ganz Australien durchgeführt. Personen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 durchläuft das traditionelle PR-Modell des kontinuierlichen Trainings mit moderater Intensität und Gruppe 2 wird HIIT unterzogen. Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen acht Wochen lang zweimal wöchentlich am Bewegungstraining teil. Die Teilnehmer werden während des Trainings kontinuierlich von einem erfahrenen Physiotherapeuten oder Trainingsphysiologen überwacht. Zu Beginn und am Ende des achtwöchigen Bewegungstrainings sowie sechs Monate später werden bei den Teilnehmern körperliche Leistungsfähigkeit und Gesundheitszustand gemessen. Diese Studie wird bestimmen, ob HIIT effektiv ist, und eine wichtige Übungstrainingsstrategie bereitstellen, die für Menschen mit fILD leicht verwendet werden kann, um positive Vorteile durch PR zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik der fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung (fILD)
- Kann Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) ist < 85 %
- Schwere pulmonale Hypertonie (WHO-Klasse IV)
- Teilnahme an einer Lungenrehabilitation (PR) innerhalb der letzten 12 Monate
- Begleiterkrankungen, die ein körperliches Training ausschließen
- Geschichte der Synkope bei Anstrengung
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Voraussichtliche Transplantation oder Tod innerhalb der Dauer des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer absolvieren acht Wochen lang zweimal wöchentlich ein betreutes Trainingsprogramm.
Jede Sitzung umfasst 36 Minuten Intervall-Aerobic-Training auf einem Fahrradergometer, wobei alle 30 Sekunden abwechselnd 100 % der Spitzenbelastungsrate, die beim kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) erreicht wurde, plus oberes und unteres Krafttraining absolviert werden.
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36 Minuten Intervalltraining auf dem Fahrradergometer, abwechselnd alle 30 Sekunden zwischen 100 % Spitzenleistung, die beim kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wird, und unbelastetem Radfahren
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Aktiver Komparator: Traditionelle Lungenrehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren acht Wochen lang zweimal wöchentlich ein betreutes Trainingsprogramm.
Jede Sitzung umfasst 30 Minuten kontinuierliches Aerobic-Training auf einem Fahrradergometer bei 60 % der auf dem CPET erreichten Spitzenbelastungsrate sowie ein Training des oberen und unteren Widerstands.
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30 Minuten kontinuierliches Training auf einem Fahrradergometer bei 60 % Spitzenleistung, die beim kardiopulmonalen Belastungstest erreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausdauerzeit
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Ausdauerzeit, gemessen während des Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWRT) bei 75 % der Spitzenarbeitsgeschwindigkeit, die bei einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) zu Beginn erreicht wurde.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dyspnoe, gemessen mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Dyspnoe-12 ist ein eindimensionaler Fragebogen mit 12 Items, der in 2 Bereiche unterteilt ist: körperliche Items (1 bis 7) und affektive Items (8-12).
Jedes Element bewertet die Atemerfahrung und kann wie folgt bewertet werden: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2) oder Schwer (3).
Die Ergebnisse dieses Fragebogens werden als Gesamtpunktzahl angegeben, die zwischen 0 und 36 liegen kann, und separate Punktzahlen, die zwischen 0 und 21 für die körperliche Komponente und 0 bis 15 für die affektive Komponente liegen können.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Dyspnoe hin.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Änderungen der Ermüdung, bewertet durch die Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Fatigue Severity Scale (FSS), eine selbstberichtete Bewertungsskala mit 9 Punkten, um zu messen, wie sich Müdigkeit auf Motivation, Bewegung, körperliche Funktionsfähigkeit, die Erfüllung von Aufgaben auswirkt und wie sich Müdigkeit auf die Arbeit, die Familie oder das soziale Leben auswirkt.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Ermüdung hin.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire idiopathic pulmonary fibrosis specific version (SGRQ-I)
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Der SGRQ-I ist ein krankheitsspezifischer HRQoL-Messwert mit ähnlichen psychometrischen Eigenschaften wie der ursprüngliche SGRQ, der für Patienten mit IPF relevanter sein soll.
Der Fragebogen ist in 3 Bereiche unterteilt: Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden) und Auswirkung (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen infolge von Atemwegserkrankungen).
Die Werte jeder Domäne sowie der Gesamtpunktzahlwert werden gemeldet.
Jedes Item wird basierend auf empirischen Daten gewichtet.
Die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen in jeder Domäne können zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung der Lebensqualität hin.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ)
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Der CRQ besteht aus 20 Items in 4 Bereichen: Dyspnoe (Aktivitäten, die Atemnot verursachen und häufig durchgeführt werden), Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung (das Gefühl des Patienten, seine Krankheit unter Kontrolle zu haben).
Jede Domäne umfasst vier bis sieben Elemente, und jedes Element wird mit einem 7-Punkte-Likert-Score bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne liegt zwischen 4 und 35.
Die Werte jeder Domäne werden gemeldet.
Niedrigere Werte weisen auf stärkere Einschränkungen der Lebensqualität hin.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung von Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine Skala mit 14 Items, die in zwei Bereiche unterteilt sind: Angstsymptome (7 Items) und Depressionssymptome (7 Items).
Jedes Item kann von 0 bis 3 bewertet werden. Die Bewertungen von jedem Bereich können von 0 bis 21 variieren und werden wie folgt geschichtet: 0–7 (zeigt das Fehlen von Angst-/Depressionssymptomen an); 8-10 (Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen in mäßigem Ausmaß - grenzwertig); 11 oder mehr (erhebliche Anzahl von Angst-/Depressionssymptomen – bestätigte Fälle).
Die Punktzahl jeder Domain sowie die Anzahl der bestätigten Fälle werden gemeldet.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung der funktionellen Trainingskapazität, bewertet anhand der 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Entfernung in Metern, die bei einem 6-Minuten-Gehtest erreicht wurde
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Veränderungen der Skelettmuskelgröße
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Die Veränderung der Querschnittsfläche des Quadrizeps wird durch B-Mode-Ultraschall gemessen
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Dyspnoebedingte Behinderung – gemessen mit modifizierter Medical Research Council Scale (MMRC)
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Das MMRC bewertet Dyspnoe nach verschiedenen Aktivitätsniveaus auf einer 5-Punkte-Skala (Grad 0-4), wobei Grad 4 die stärkste Dyspnoe-Beeinträchtigung darstellt.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Bei der globalen Bewertung der Veränderung wird die insgesamt von den Teilnehmern selbst wahrgenommene Veränderung der Gesundheit bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Veränderung entweder als „schlechter“, „ungefähr gleich“ oder „besser“ zu bewerten.
Das Ausmaß der Veränderung (d. h. Verschlechterung oder Verbesserung) wird dann auf einer Likert-Skala von eins bis sieben bewertet.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Die Zeit, die im Sitzen und bei körperlicher Aktivität unterschiedlicher Intensität verbracht wird, wird mit einem am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen.
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Baseline, neun Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Holland, Monash University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTU HIIT in ILD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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