Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu fibroottisessa interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (HIIT in fILD)
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fibroottiset interstitiaaliset keuhkosairaudet (fILD) ovat ryhmä heikentäviä kroonisia keuhkosairauksia, joille on ominaista keuhkokudoksen arpeutuminen, hengenahdistus rasituksessa ja merkittävä fyysinen vamma. FILD-potilaille suositellaan harjoittelua hengenahdistuksen ja harjoituksen sietokyvyn parantamiseksi. Potilaiden ja kliinikkojen parhaista ponnisteluista huolimatta monet osallistujista eivät kuitenkaan saavuta sen etuja. Nykyiset kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun harjoittelustrategiat eivät välttämättä sovellu hyvin FILD:hen. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), lyhyet korkean intensiteetin harjoitukset säännöllisesti lepojaksojen tai kevyen harjoituksen välissä voivat olla vaihtoehtoinen harjoitusvaihtoehto ihmisille, joilla on fILD.
Tutkimuksessa selvitetään, onko HIIT parempi kuin nykyinen jatkuva harjoittelumenetelmä kohtuullisella intensiteetillä parantamaan fILD-potilaiden harjoituksen sietokykyä, hengenahdistusta ja elämänlaatua. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu, arvioijien sokkotutkimus. Yhteensä 130 fILD-potilasta määrätään satunnaisesti kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun tai HIIT:iin. Jos tämä koe osoittaa, että HIIT on tehokas, se tarjoaa harjoittelustrategian, joka voidaan helposti toteuttaa käytännössä ja joka maksimoi fILD-potilaiden harjoittelun tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on krooninen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista keuhkokudoksen arpeutuminen. Tämä keuhkojen jäykistyminen heikentää hengitystä ja vähentää hapen määrää koko kehossa rajoittaen kykyä suorittaa päivittäistä ja fyysistä toimintaa. Noin kahdella kolmasosalla ILD:tä sairastavista ihmisistä on fibroottinen ILD (fILD), eräänlainen ILD, joka on tyypillisesti huonompi vamma ja vamma kuin muilla ILD-tyypeillä. Näihin tiloihin ei ole parannuskeinoa, vaikka on olemassa kaksi uutta farmakologista hoitoa, jotka hidastavat keuhkojen toiminnan heikkenemistä idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF), joka on yleisin fILD-tyyppi. Nämä hoidot eivät kuitenkaan paranna hengenahdistusta, liikuntakykyä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Harjoitusharjoittelu eli keuhkojen kuntoutus (PR) on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan rasitustoleranssia ja HRQoL:a ILD:ssä. Tutkijat osoittivat äskettäin, että ryhmätasolla harjoittelulla on positiivinen vaikutus erilaisiin ILD:n alatyyppeihin, mukaan lukien IPF, joka on nopeimmin etenevä kaikista FILD:istä. Kuitenkin alle puolet IPF-potilaista, jotka osallistuivat harjoitteluharjoitteluun, saavutti merkittäviä parannuksia harjoituskyvyssä. Lisäksi suuri osa ihmisistä, joilla on IPF, ei pystynyt pysymään suositellulla harjoittelutasolla, usein liiallisen hengenahdistuksen tai kyllästymisen vuoksi. Tämä viittaa siihen, että nykyiset PR:ssa käytetyt harjoittelustrategiat, jotka otettiin käyttöön kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden ohjeista, eivät välttämättä tarjoa optimaalisia harjoitusärsykkeitä fILD:lle. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), joka on lyhyitä korkean intensiteetin harjoituksia, joissa on säännöllisesti lepojaksoja tai kevyttä harjoittelua, voi olla vaihtoehtoinen harjoitusvaihtoehto ihmisille, joilla on fILD. Ei kuitenkaan tiedetä, saavuttaako tällainen harjoittelu parempia etuja kuin perinteinen PR-malli.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko HIIT parempi kuin nykyinen jatkuva harjoittelumenetelmä kohtuullisella intensiteetillä, parantamaan fILD-potilaiden kuntoilukykyä, hengenahdistusta ja HRQoL:ää. Yhteensä 130 henkilöä, joilla on fILD, rekrytoidaan. Koe suoritetaan neljässä sairaalassa eri puolilla Australiaa. Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 käy läpi perinteisen PR-mallin kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoittelun ja ryhmä 2 HIIT. Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat harjoituksiin kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Osallistujia valvoo jatkuvasti harjoituksen aikana kokenut fysioterapeutti tai liikuntafysiologi. Kahdeksan harjoitusviikon alussa ja lopussa sekä kuuden kuukauden kuluttua osallistujille tehdään kunto- ja terveydentilamittaukset. Tämä tutkimus selvittää, onko HIIT tehokas, tarjoten tärkeän harjoitusstrategian, jota voidaan helposti käyttää fILD-potilaille saavuttaakseen positiivisia hyötyjä PR:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden (fILD) diagnoosi
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lepohappisaturaatio (SpO2) on < 85 %
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (WHO:n luokka IV)
- Keuhkojen kuntoutuksessa (PR) osallistuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Liitännäissairaudet, jotka estävät harjoittelun
- Rasituksen aiheuttaman pyörtymisen historia
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Odotettu elinsiirto tai kuolema tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Osallistujat käyvät läpi kahdesti viikossa ohjatun harjoitusohjelman kahdeksan viikon ajan.
Jokainen harjoitus sisältää 36 minuuttia intervalliaerobista harjoittelua pyöräergometrillä, joka vuorottelee 30 sekunnin välein 100 %:n huipputyönopeuden välillä, joka saavutetaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET), sekä ylä- ja alavastuksen harjoittelua.
|
36 minuuttia intervalliharjoitusta pyöräergometrillä vuorotellen 30 sekunnin välein kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutetun 100 % huipputyönopeuden ja kuormittamattoman pyöräilyn välillä
|
|
Active Comparator: Perinteinen keuhkojen kuntoutus
Osallistujat käyvät läpi kahdesti viikossa ohjatun harjoitusohjelman kahdeksan viikon ajan.
Jokainen harjoitus sisältää 30 minuuttia jatkuvaa aerobista harjoittelua pyöräergometrillä 60 %:lla CPET:llä saavutetusta huipputyönopeudesta sekä ylä- ja alavastuksen harjoittelua.
|
30 minuuttia jatkuvaa harjoittelua pyöräergometrillä 60 %:n huipputyönopeudella, joka saavutettiin kardiopulmonaalisessa rasitustestissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kestävyysajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kestävyysaika mitattuna vakiotyötahtitestin (CWRT) aikana 75 %:lla huipputyön taajuudesta, joka saavutettiin perussydän-keuhkojen rasitustestillä (CPET).
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusmuutos mitattiin Hengenahdistus-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hengenahdistus-12 on yksiulotteinen 12 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen osa-alueeseen: fyysiset asiat (1-7) ja affektiiviset asiat (8-12).
Jokainen kohta arvioi hengityskokemusta, ja se voidaan arvioida seuraavasti: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) tai Vaikea (3).
Tämän kyselyn tulokset raportoidaan kokonaispisteinä, jotka voivat vaihdella 0-36, ja erillisinä pisteinä, jotka voivat vaihdella 0-21 fyysisen komponentin ja 0-15 affektiivisen komponentin osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengenahdistusta.
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymyksen muutokset mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fatigue Severity Scale (FSS), itseraportoitu luokitusasteikko, joka sisältää 9 kohtaa, jolla mitataan, kuinka väsymys vaikuttaa motivaatioon, harjoitteluun, fyysiseen toimintaan, tehtävien suorittamiseen ja kuinka väsymys häiritsee työtä, perhettä tai sosiaalista elämää.
Jokainen kohta arvostellaan 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 9-63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos St George's Respiratory Questionnairen idiopaattisen keuhkofibroosin spesifisen version (SGRQ-I) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SGRQ-I on sairausspesifinen HRQoL-mitta, jolla on samanlaiset psykometriset ominaisuudet kuin alkuperäisellä SGRQ:lla ja joka on suunniteltu olemaan merkityksellisempi potilailla, joilla on IPF.
Kyselylomake on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Oireet (yleisyys ja vakavuus), Aktiivisuus (hengästymistä aiheuttavat tai sitä rajoittavat toimet) ja Vaikutus (sosiaalinen toiminta ja hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt).
Jokaisen verkkotunnuksen arvot sekä kokonaispistemäärä raportoidaan.
Jokainen kohde on painotettu empiiristen tietojen perusteella.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä ja pisteet voivat vaihdella välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän elämänlaadun rajoituksia.
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos kroonisen hengitystiesairauksien kyselylomakkeen (CRQ) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CRQ koostuu 20 osasta neljällä alueella: Hengenahdistus (toiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja joita suoritetaan usein), väsymys, emotionaalinen toiminta ja hallinta (potilaan tunne, että hän hallitsee sairautta).
Jokainen verkkotunnus sisältää neljästä seitsemään kohdetta, ja jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen Likert-pisteellä.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4-35.
Kunkin verkkotunnuksen arvot raportoidaan.
Pienemmät pisteet osoittavat enemmän elämänlaadun rajoituksia.
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), asteikko, jossa on 14 kohtaa jaettu kahteen osa-alueeseen: ahdistusoireet (7 kohtaa) ja masennuksen oireet (7 kohtaa).
Jokaisen kohteen pistemäärä voi olla 0 - 3. Kunkin alueen pisteet voivat vaihdella 0 - 21, ja ne on jaettu seuraavasti: 0 - 7 (osoittaa ahdistuneisuus-/masennusoireiden puuttumista); 8-10 (ahdistuksen ja masennuksen oireiden esiintyminen kohtalaisena - raja); 11 tai enemmän (merkittävä määrä ahdistuneisuus-/masennusoireita - vahvistetut tapaukset).
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet sekä vahvistettujen tapausten määrä raportoidaan.
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallisen harjoittelukyvyn muutos arvioituna 6 minuutin kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Etäisyys metreinä saavutettu 6 minuutin kävelytestillä
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset luustolihasten koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen poikkileikkausalassa mitataan B-moodin ultraäänitutkimuksella
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengenahdistusvamma – mitattuna modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla (MMRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MMRC arvioi hengenahdistusta eri aktiivisuustasojen mukaan 5 pisteen asteikolla (asteikolla 0-4), ja asteen 4 edustaa suurinta hengenahdistushäiriön tasoa.
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksen globaali luokitus arvioi osallistujien itse kokemaa muutosta terveydessä pyytämällä osallistujaa arvioimaan muutoksensa joko huonommaksi, suunnilleen samanlaiseksi tai paremmaksi.
Muutoksen laajuus (eli paheneminen tai paraneminen) arvostellaan sitten Likert-asteikolla yhdestä seitsemään.
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Istumassa ja eri intensiteetissä fyysisessä aktiivisuudessa vietettyä aikaa mitataan ranteessa pidettävällä kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla.
|
Lähtötilanne, yhdeksän viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Holland, Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTU HIIT in ILD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .