トラネキサム酸治療中のトロンボエラストグラフィーの進化 (TTRAP-Bleeding)
2023年5月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
重度の血小板減少症（TTRAP出血）を呈する血液悪性腫瘍患者の出血を予防するためのトラネキサム酸治療中のトロンボエラストグラフィーの研究
血液悪性腫瘍の患者は、特に強力な化学療法中に出血のリスクが高くなります。
この研究の目的は、造血器悪性腫瘍患者における強力な化学療法中のトロンボエラストグラフィーによる変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍の患者は、疾患または化学療法または幹細胞移植による治療の結果として、血小板数が減少することがよくあります。
血小板輸血は、一般に、血小板数が少ない場合に臨床的出血のリスクを減らしたり (予防)、活動性出血を止めたり (治療) するために行われます。
最近の研究では、血小板輸血を使用しているにもかかわらず、多くの患者が出血を経験し続けていることが示されています。
トラネキサム酸は、抗線維素溶解剤です。
形成された血栓の分解を減らします。
この治療法は、医学で広く使用されています (例:
緊急、手術、分娩後）、失血と赤血球輸血の使用を減らします。
この研究の目的は、さまざまな用量のトラネキサム酸 (フル用量: 3g/日および半用量 (1.5g/日)) をテストし、トロンボエラストグラフィーによってその効果を研究し、さらなる臨床研究のための最適な薬量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入している患者またはその受益者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- -血液悪性腫瘍の確定診断と集中化学療法を受けている
- -低増殖性血小板減少症を経験すると予想され、血小板数が10 G / L以上で5日間以上
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -後見を受けている、または彼の自由を奪われている患者、またはインフォームドコンセントを理解して署名する患者の能力に影響を与える可能性のある状態
- 血小板輸血に対する難治性または特定の種類の血小板輸血（ABO適合性、無血漿）の必要性
- -登録時の進行中の抗凝固療法または抗血小板療法
- -登録から48時間以内の凝固促進剤による治療、または血小板輸血、血小板成長因子、または既知の凝固亢進状態の提示を含む他の試験への登録
- -前年以内の動脈または静脈血栓塞栓症の診断
- -出血イベントを経験している患者 WHOグレード≥2 含める前の7日以内
- トラネキサム酸の禁忌（アレルギー、発作歴、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸 3g/日
トラネキサム酸 3g/日 3 回/8 時間投与。
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トラネキサム酸の投与、3回の注射/8時間。
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実験的：トラネキサム酸 1.5g/日
トラネキサム酸1.5g/日、3回/8時間投与。
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トラネキサム酸の投与、3回の注射/8時間。
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介入なし：治療なし
無治療（トラネキサム酸無投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンボエラストグラフィで観察される振幅のレベル
時間枠：30日
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トロンボエラストグラフィーで観察された振幅レベルが報告されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓の開始時間
時間枠：30分
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凝固開始の時間は分単位で報告されます
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30分
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血栓形成時間
時間枠：30分
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血栓形成時間は分単位で報告されます
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30分
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アルファ角
時間枠：30日
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アルファ角は度単位で測定されます
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30日
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30分後の溶解率
時間枠：30分
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30分後の溶解率が測定されます
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30分
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WHO（世界保健機関）グレード2以上の出血を経験している患者の割合
時間枠：30日
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WHO（世界保健機関）グレード2以上の出血を経験している患者の割合が報告されます
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30日
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有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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有害事象の数が報告されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。