Tromboelastografian kehitys traneksaamihappohoidon aikana (TTRAP-Bleeding)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tromboelastografiatutkimus traneksaamihappohoidon aikana verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (TTRAP-verenvuoto)
Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla on lisääntynyt verenvuotoriski, erityisesti intensiivisen kemoterapian aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tromboelastografisesti muutoksia intensiivisen kemoterapian aikana potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla verihiutaleiden määrä on usein alhainen joko sairauden tai kemoterapian tai kantasolusiirron seurauksena.
Verihiutaleiden siirtoja annetaan yleensä nostamaan alhaista verihiutaleiden määrää ja vähentämään kliinisen verenvuodon riskiä (profylaksia) tai pysäyttämään aktiivinen verenvuoto (hoito).
Viimeiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monet potilaat kokevat edelleen verenvuotoa verihiutaleiden siirroista huolimatta.
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine.
Se vähentää muodostuneiden hyytymien hajoamista.
Tätä hoitoa käytetään laajalti lääketieteessä (esim.
hätä, leikkaus, synnytyksen jälkeinen) ja vähentää verenhukkaa ja punasolusiirtojen käyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata erilaisia traneksaamihappoannoksia (täysi annos: 3g/vrk ja puoli annos (1.5g/vrk)) ja tutkia sen vaikutusta tromboelastografialla tavoitteena määrittää optimaalinen annostus jatkotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Vahvistettu diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta ja intensiivistä kemoterapiaa
- Odotetaan kokevan hypoproliferatiivista trombosytopeniaa, jonka seurauksena verihiutaleiden määrä on ≤10 G/l ≥ 5 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, joka on holhouksessa tai jolta on riistetty vapaus tai mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Refraktio verihiutaleiden siirtoon tai tietyntyyppisen verihiutaleiden siirtoon liittyvä vaatimus (ABO-yhteensopiva, plasmaton)
- Käynnissä oleva antikoagulanttihoito tai verihiutaleiden vastainen hoito ilmoittautumishetkellä
- Hoito millä tahansa hyytymistä edistävällä aineella 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai muihin kokeisiin, joihin liittyy verihiutaleiden siirtoja, verihiutaleiden kasvutekijöitä tai tunnetun hyperkoaguloituvan tilan ilmeneminen
- Valtimo- tai laskimotromboembolisen sairauden diagnoosi edellisen vuoden aikana
- Potilaalla on verenvuototapahtuma WHO-asteella ≥ 2 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- traneksaamihapon vasta-aiheet (allergia, kouristuskohtaukset, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo 3g/vrk
Traneksaamihapon anto 3 g/vrk, 3 injektiota/8 tuntia.
|
Traneksaamihapon anto, 3 injektiota / 8 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo 1,5 g/vrk
Traneksaamihapon anto 1,5 g/vrk, 3 injektiota/8 tuntia.
|
Traneksaamihapon anto, 3 injektiota / 8 tuntia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitoa (ei traneksaamihapon antamista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboelastografiassa havaittu amplitudin taso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tromboelastografiassa havaitut amplituditasot raportoidaan
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hyytymän alussa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hyytymän alkamisaika ilmoitetaan minuuteissa
|
30 minuuttia
|
|
Hyytymän muodostumisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hyytymän muodostumisaikaa ei ilmoiteta minuuteissa
|
30 minuuttia
|
|
Alfa kulma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Alfa-kulma mitataan asteina
|
30 päivää
|
|
Hajotusprosentti 30 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hajoamisen prosenttiosuus 30 minuutin kuluttua mitataan
|
30 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on WHO:n (Maailman terveysjärjestön) asteen 2 tai korkeampi verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on WHO:n (Maailman terveysjärjestön) asteen 2 tai sitä korkeampi verenvuoto, raportoidaan
|
30 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä ilmoitetaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .