氨甲环酸治疗期间血栓弹力图的演变 (TTRAP-Bleeding)
2023年5月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
血栓弹力图在氨甲环酸治疗期间预防血液恶性肿瘤患者出现严重血小板减少症（TTRAP-出血）出血的研究
血液恶性肿瘤患者出血的风险增加，尤其是在强化化疗期间。
本研究的目的是通过血栓弹力图比较恶性血液病患者强化化疗期间的变化。
研究概览
详细说明
患有血液恶性肿瘤的患者通常由于疾病或化疗或干细胞移植治疗而出现低血小板计数。
血小板输注通常用于提高任何低血小板计数并降低临床出血（预防）或停止活动性出血（治疗）的风险。
最近的研究表明，尽管使用了血小板输注，许多患者仍会继续出血。
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂。
它减少了形成的凝块的分解。
这种治疗广泛用于医学（例如
紧急情况、手术、产后）并减少失血和红细胞输注的使用。
本研究的目的是测试不同剂量的氨甲环酸（全剂量：3g/天和半剂量（1.5g/天））并通过血栓弹力图研究其效果，旨在为进一步的临床研究确定最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilie Chalayer, MD
- 电话号码：+33 0477917089
- 邮箱：emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Étienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 隶属于社会保障制度或受益人的患者
- 签署书面知情同意书
- 确诊血液恶性肿瘤并接受强化化疗
- 预计会出现增殖性低下血小板减少症，导致血小板计数≤10 G/L ≥ 5 天
排除标准：
- 孕妇
- 患者在监护下或被剥夺自由或任何可能影响患者理解和签署知情同意书的能力的情况
- 血小板输注无效或需要特定类型的血小板输注（ABO 兼容，无血浆）
- 入组时正在进行抗凝治疗或抗血小板治疗
- 入组后 48 小时内使用任何促凝血剂治疗，或入组其他涉及血小板输注、血小板生长因子或已知高凝状态的试验
- 上一年内诊断出动脉或静脉血栓栓塞性疾病
- 入组前 7 天内发生 WHO ≥ 2 级出血事件的患者
- 氨甲环酸的禁忌症（过敏、癫痫病史、肌酐清除率 < 30 mL/min）
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸 3g/天
服用氨甲环酸 3g/天，每 8 小时注射 3 次。
|
服用氨甲环酸，每 8 小时注射 3 次。
|
|
实验性的：氨甲环酸 1.5g/天
氨甲环酸 1.5g/天，3 次注射/8 小时。
|
服用氨甲环酸，每 8 小时注射 3 次。
|
|
无干预：没有治疗
未治疗（未服用氨甲环酸）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓弹力图观察到的振幅水平
大体时间：30天
|
将报告血栓弹力图观察到的振幅水平
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝块开始时间
大体时间：30分钟
|
凝块开始的时间将以分钟为单位报告
|
30分钟
|
|
凝块形成时间
大体时间：30分钟
|
凝块形成时间将以分钟为单位报告
|
30分钟
|
|
阿尔法角
大体时间：30天
|
阿尔法角将以度为单位测量
|
30天
|
|
30 分钟后裂解百分比
大体时间：30分钟
|
将测量 30 分钟后的裂解百分比
|
30分钟
|
|
发生 WHO（世界卫生组织）2 级或以上出血的患者比例
大体时间：30天
|
将报告发生 WHO（世界卫生组织）2 级或以上出血的患者比例
|
30天
|
|
不良事件数
大体时间：3个月
|
将报告不良事件的数量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月9日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国