Udvikling af tromboelastografi under tranexamsyrebehandling (TTRAP-Bleeding)
4. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Undersøgelse af tromboelastografi under tranexamsyrebehandling til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der viser svær trombocytopeni (TTRAP-blødning)
Patienter med hæmatologiske maligniteter har øget risiko for blødning, især under intensiv kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ved tromboelastografi ændringer under den intensive kemoterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hæmatologiske maligniteter udvikler ofte lave blodpladetal enten som følge af sygdommen eller behandlingen med kemoterapi eller stamcelletransplantation.
Blodpladetransfusioner gives almindeligvis for at hæve et lavt blodpladetal og reducere risikoen for klinisk blødning (profylakse) eller stoppe aktiv blødning (terapi).
De sidste undersøgelser har vist, at mange patienter fortsat oplever blødninger, på trods af brugen af blodpladetransfusioner.
Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel.
Det reducerer nedbrydningen af dannede blodpropper.
Denne behandling er meget udbredt inden for medicin (f.eks.
nødsituation, kirurgi, post-partum) og mindsker blodtab og brugen af røde blodlegemer.
Formålet med denne undersøgelse er at teste forskellige doser af tranexamsyre (fuld dosis: 3g/dag og halv dosis (1,5g/dag) og at undersøge dens effekt ved tromboelastografi, med det formål at bestemme den optimale dosering til yderligere kliniske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Bekræftet diagnose af en hæmatologisk malignitet og under intensiv kemoterapi
- Forventes at opleve hypoproliferativ trombocytopeni, der resulterer i et trombocyttal på ≤10 G/L i ≥ 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Refraktær over for blodpladetransfusion eller krav om en specifik type blodpladetransfusion (ABO-kompatibel, plasmafri)
- Igangværende antikoagulantbehandling eller trombocythæmmende behandling på tidspunktet for indskrivning
- Behandling med et hvilket som helst pro-koagulant middel inden for 48 timer efter tilmelding, eller tilmelding til andre forsøg, der involverer blodpladetransfusioner, blodpladevækstfaktorer eller præsentation af en kendt hyperkoagulerbar tilstand
- Diagnose af arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom inden for det foregående år
- Patient, der oplever en blødningshændelse WHO grad ≥ 2 inden for 7 dage før inklusion
- kontraindikationer for tranexamsyre (allergi, anfaldshistorie, kreatininclearance < 30 ml/min)
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre 3g/dag
Administration af tranexamsyre 3g/dag, med 3 injektioner/8 timer.
|
Administration af tranexamsyre, med 3 injektioner/8 timer.
|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre 1,5g/dag
Administration af tranexamsyre 1,5 g/dag, med 3 injektioner/8 timer.
|
Administration af tranexamsyre, med 3 injektioner/8 timer.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling (ingen administration af tranexamsyre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af amplitude observeret i tromboelastografi
Tidsramme: 30 dage
|
Amplitudeniveauer observeret ved tromboelastografi vil blive rapporteret
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i begyndelsen af koaguleringen
Tidsramme: 30 minutter
|
Tiden ved begyndelsen af koaguleringen vil blive rapporteret i minutter
|
30 minutter
|
|
Tid for koageldannelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid for koageldannelse vil ne rapporteres i minutter
|
30 minutter
|
|
Alfa vinkel
Tidsramme: 30 dage
|
Alfa-vinklen vil blive målt i grader
|
30 dage
|
|
Procentdel af lysis efter 30 min
Tidsramme: 30 minutter
|
Procentdelen af lysis efter 30 minutter vil blive målt
|
30 minutter
|
|
Andel af patienter, der oplever blødninger af WHO (World Health Organization) grad 2 eller derover
Tidsramme: 30 dage
|
Andelen af patienter, der oplever blødninger af WHO (World Health Organization) grad 2 eller derover, vil blive rapporteret
|
30 dage
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af uønskede hændelser vil blive rapporteret
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .