Ewolucja tromboelastografii podczas leczenia kwasem traneksamowym (TTRAP-Bleeding)
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Badanie tromboelastografii podczas leczenia kwasem traneksamowym w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z ciężką trombocytopenią (krwawienie TTRAP)
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia, zwłaszcza podczas intensywnej chemioterapii.
Celem pracy jest porównanie za pomocą tromboelastografii zmian zachodzących podczas intensywnej chemioterapii u chorych na nowotwory hematologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z nowotworami hematologicznymi często rozwija się niska liczba płytek krwi w wyniku choroby lub leczenia za pomocą chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych.
Transfuzje płytek krwi są powszechnie stosowane w celu zwiększenia liczby płytek krwi i zmniejszenia ryzyka klinicznego krwawienia (profilaktyka) lub zatrzymania aktywnego krwawienia (terapia).
Ostatnie badania wykazały, że pomimo stosowania transfuzji płytek krwi u wielu pacjentów nadal występują krwawienia.
Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym.
Zmniejsza rozpad powstałych skrzepów.
Zabieg ten jest szeroko stosowany w medycynie (m.in.
w nagłych wypadkach, chirurgii, po porodzie) oraz zmniejsza utratę krwi i konieczność transfuzji krwinek czerwonych.
Celem tego badania jest przetestowanie różnych dawek kwasu traneksamowego (pełna dawka: 3 g/dobę i połowa dawki (1,5 g/dobę)) oraz zbadanie jego działania metodą tromboelastografii w celu ustalenia optymalnego dawkowania do dalszych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- Potwierdzona diagnoza nowotworu hematologicznego i przebyta intensywna chemioterapia
- Spodziewana małopłytkowość hipoproliferacyjna skutkująca liczbą płytek krwi ≤10 G/l przez ≥ 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Oporność na transfuzję płytek krwi lub konieczność określonego rodzaju transfuzji płytek krwi (kompatybilna z ABO, bez osocza)
- Trwająca terapia przeciwzakrzepowa lub terapia przeciwpłytkowa w momencie włączenia
- Leczenie jakimkolwiek środkiem prozakrzepowym w ciągu 48 godzin od włączenia lub włączenie do innych badań obejmujących transfuzje płytek krwi, czynniki wzrostu płytek krwi lub wystąpienie znanego stanu nadkrzepliwości
- Rozpoznanie tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatniego roku
- Pacjent, u którego wystąpiło krwawienie stopnia ≥ 2 według WHO w ciągu 7 dni przed włączeniem
- przeciwwskazania do kwasu traneksamowego (alergia, drgawki w wywiadzie, klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy 3g/dzień
Podawanie kwasu traneksamowego 3 g/dzień, 3 iniekcje/8 godzin.
|
Podawanie kwasu traneksamowego, 3 wstrzyknięcia/8 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy 1,5 g/dzień
Podawanie kwasu traneksamowego 1,5 g/dzień, 3 iniekcje/8 godzin.
|
Podawanie kwasu traneksamowego, 3 wstrzyknięcia/8 godzin.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak leczenia (bez podawania kwasu traneksamowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom amplitudy obserwowany w tromboelastografii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podane zostaną poziomy amplitud obserwowane w tromboelastografii
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na początku skrzepu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas na początku skrzepu będzie podany w minutach
|
30 minut
|
|
Czas tworzenia skrzepu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas tworzenia się skrzepu będzie podany w minutach
|
30 minut
|
|
Kąt alfa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kąt alfa będzie mierzony w stopniach
|
30 dni
|
|
Procent lizy po 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmierzony zostanie procent lizy po 30 minutach
|
30 minut
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie stopnia 2. lub wyższego według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie stopnia 2. lub wyższego według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
|
30 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .