Evolutie van trombo-elastografie tijdens behandeling met tranexaminezuur (TTRAP-Bleeding)
4 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie van trombo-elastografie tijdens behandeling met tranexaminezuur bij het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hematologische maligniteiten die ernstige trombocytopenie vertonen (TTRAP-bloeding)
Patiënten met hematologische maligniteiten hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral tijdens intensieve chemotherapie.
Het doel van deze studie is door middel van trombo-elastografie de veranderingen tijdens de intensieve chemotherapie te vergelijken bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hematologische maligniteiten ontwikkelen vaak een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van de ziekte of de behandeling met chemotherapie of stamceltransplantatie.
Bloedplaatjestransfusies worden vaak gegeven om een laag aantal bloedplaatjes te verhogen en het risico op klinische bloedingen (profylaxe) te verminderen of actieve bloedingen te stoppen (therapie).
Uit de laatste onderzoeken is gebleken dat veel patiënten ondanks het gebruik van trombocytentransfusies bloedingen blijven ervaren.
Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum.
Het vermindert de afbraak van gevormde stolsels.
Deze behandeling wordt veel gebruikt in de geneeskunde (bijv.
spoedeisende hulp, operatie, postpartum) en vermindert bloedverlies en het gebruik van rode bloedlichaampjes.
Het doel van deze studie is om verschillende doses tranexaminezuur (volledige dosis: 3 g/dag en halve dosis (1,5 g/dag)) te testen en het effect ervan te bestuderen door middel van trombo-elastografie, met als doel de optimale dosering voor verdere klinische studies te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- Bevestigde diagnose van een hematologische maligniteit en ondergaat intensieve chemotherapie
- Er wordt verwacht hypoproliferatieve trombocytopenie te ervaren, resulterend in een aantal bloedplaatjes van ≤10 G/L gedurende ≥ 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd of enige aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Ongevoelig voor bloedplaatjestransfusie of vereiste voor een specifiek type bloedplaatjestransfusie (ABO-compatibel, plasmavrij)
- Lopende antistollingstherapie of plaatjesaggregatieremmende therapie op het moment van inschrijving
- Behandeling met een stollingsbevorderend middel binnen 48 uur na inschrijving, of inschrijving in andere onderzoeken met bloedplaatjestransfusies, bloedplaatjesgroeifactoren of presentatie van een bekende hypercoaguleerbare toestand
- Diagnose van arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte in het voorgaande jaar
- Patiënt met een bloeding WHO-graad ≥ 2 binnen 7 dagen voor opname
- contra-indicaties voor tranexaminezuur (allergie, voorgeschiedenis van convulsies, creatinineklaring < 30 ml/min)
- Deelname weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur 3g/dag
Toediening van tranexaminezuur 3 g/dag, met 3 injecties/8 uur.
|
Toediening van tranexaminezuur, met 3 injecties/8 uur.
|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur 1,5 g/dag
Toediening van tranexaminezuur 1,5 g/dag, met 3 injecties/8 uur.
|
Toediening van tranexaminezuur, met 3 injecties/8 uur.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling (geen toediening van tranexaminezuur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van amplitude waargenomen bij trombo-elastografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Amplitudeniveaus waargenomen bij trombo-elastografie zullen worden gerapporteerd
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd aan het begin van het stolsel
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De tijd aan het begin van het stolsel wordt in minuten weergegeven
|
30 minuten
|
|
Stolselvormingstijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De stolselvormingstijd wordt in minuten vermeld
|
30 minuten
|
|
Alfa hoek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alfahoek wordt gemeten in graden
|
30 dagen
|
|
Percentage lysis na 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het lysispercentage na 30 minuten wordt gemeten
|
30 minuten
|
|
Percentage patiënten met een bloeding van WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) graad 2 of hoger
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten dat een bloeding van WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) graad 2 of hoger ervaart, zal worden gerapporteerd
|
30 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal bijwerkingen zal worden gerapporteerd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .