Vývoj tromboelastografie během léčby kyselinou tranexamovou (TTRAP-Bleeding)
4. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie tromboelastografie během léčby kyselinou tranexamovou při prevenci krvácení u pacientů s hematologickými malignitami s těžkou trombocytopenií (TTRAP-krvácení)
Pacienti s hematologickými malignitami mají zvýšené riziko krvácení, zejména při intenzivní chemoterapii.
Cílem této studie je porovnat tromboelastograficky změny během intenzivní chemoterapie u pacientů s hematologickými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s hematologickými malignitami se často vyvine nízký počet krevních destiček buď jako důsledek onemocnění nebo léčby chemoterapií nebo transplantací kmenových buněk.
Transfuze krevních destiček se běžně podávají ke zvýšení jakéhokoli nízkého počtu krevních destiček a snížení rizika klinického krvácení (profylaxe) nebo zastavení aktivního krvácení (terapie).
Poslední studie ukázaly, že mnoho pacientů nadále pociťuje krvácení, a to i přes použití transfuze krevních destiček.
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum.
Snižuje rozpad vytvořených sraženin.
Tato léčba je široce používána v lékařství (např.
pohotovost, operace, poporodní období) a snižuje krevní ztráty a použití transfuzí červených krvinek.
Účelem této studie je testovat různé dávky kyseliny tranexamové (plná dávka: 3 g/den a poloviční dávka (1,5 g/den) a studovat její účinek pomocí tromboelastografie s cílem určit optimální dávkování pro další klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Potvrzená diagnóza hematologické malignity a podstupující intenzivní chemoterapii
- Očekává se hypoproliferativní trombocytopenie vedoucí k počtu krevních destiček ≤ 10 G/l po dobu ≥ 5 dnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Odolnost vůči transfuzi krevních destiček nebo požadavek na konkrétní typ transfuze krevních destiček (ABO kompatibilní, bez plazmy)
- Probíhající antikoagulační léčba nebo antiagregační léčba v době zařazení
- Léčba jakýmkoli prokoagulačním činidlem do 48 hodin od zařazení nebo zařazení do jiných studií zahrnujících transfuze krevních destiček, růstové faktory krevních destiček nebo prezentaci známého hyperkoagulačního stavu
- Diagnóza arteriální nebo žilní tromboembolické nemoci v předchozím roce
- Pacient s krvácivou příhodou stupně WHO ≥ 2 během 7 dnů před zařazením
- kontraindikace kyseliny tranexamové (alergie, křeče v anamnéze, clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová 3 g/den
Podávání kyseliny tranexamové 3 g/den se 3 injekcemi/8 hodin.
|
Podávání kyseliny tranexamové se 3 injekcemi/8 hodin.
|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová 1,5 g/den
Podávání kyseliny tranexamové 1,5 g/den se 3 injekcemi/8 hodin.
|
Podávání kyseliny tranexamové se 3 injekcemi/8 hodin.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádná léčba (žádné podávání kyseliny tranexamové)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň amplitudy pozorovaná při tromboelastografii
Časové okno: 30 dní
|
Budou uvedeny hladiny amplitudy pozorované při tromboelastografii
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na začátku sraženiny
Časové okno: 30 minut
|
Čas na začátku sraženiny bude hlášen v minutách
|
30 minut
|
|
Doba tvorby sraženiny
Časové okno: 30 minut
|
Doba tvorby sraženiny bude uvedena v minutách
|
30 minut
|
|
Alfa úhel
Časové okno: 30 dní
|
Alfa úhel bude měřen ve stupních
|
30 dní
|
|
Procento lýzy po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
|
Bude měřeno procento lýzy po 30 minutách
|
30 minut
|
|
Podíl pacientů s krvácením WHO (Světová zdravotnická organizace) stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: 30 dní
|
Bude hlášen podíl pacientů s krvácením WHO (Světová zdravotnická organizace) stupně 2 nebo vyšším
|
30 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet nežádoucích příhod bude hlášen
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .