Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция тромбоэластографии во время лечения транексамовой кислотой (TTRAP-Bleeding)

4 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Исследование тромбоэластографии во время лечения транексамовой кислотой для предотвращения кровотечения у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с тяжелой тромбоцитопенией (TTRAP-кровотечение)

Пациенты с онкогематологическими заболеваниями имеют повышенный риск кровотечений, особенно во время интенсивной химиотерапии. Цель исследования — сравнить изменения тромбоэластографии на фоне интенсивной химиотерапии у больных гемобластозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями часто развивается низкий уровень тромбоцитов либо в результате заболевания, либо в результате лечения химиотерапией или трансплантацией стволовых клеток. Переливание тромбоцитов обычно проводят для повышения количества тромбоцитов и снижения риска клинического кровотечения (профилактика) или остановки активного кровотечения (терапия). Последние исследования показали, что многие пациенты продолжают испытывать кровотечения, несмотря на использование переливаний тромбоцитов. Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством. Уменьшает разрушение образовавшихся тромбов. Это лечение широко используется в медицине (например, экстренных, хирургических, послеродовых) и уменьшает кровопотерю и использование переливаний эритроцитарной массы. Целью данного исследования является тестирование различных доз транексамовой кислоты (полная доза: 3 г/день и половинная доза (1,5 г/день) и изучение ее эффекта с помощью тромбоэластографии с целью определения оптимальной дозировки для дальнейших клинических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же
  • Подписанная письменная форма информированного согласия
  • Подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования и прохождение интенсивной химиотерапии
  • Ожидается развитие гипопролиферативной тромбоцитопении, приводящей к уровню тромбоцитов ≤10 Г/л в течение ≥ 5 дней.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы, или любое состояние, которое может повлиять на способность пациента понимать и подписывать информированное согласие
  • Рефрактерность к переливанию тромбоцитов или потребность в определенном типе переливания тромбоцитов (ABO-совместимом, без плазмы)
  • Текущая антикоагулянтная терапия или антитромбоцитарная терапия на момент регистрации
  • Лечение любым прокоагулянтным агентом в течение 48 часов после включения или включения в другие испытания, включающие переливание тромбоцитов, факторы роста тромбоцитов или выявление известного состояния гиперкоагуляции.
  • Диагноз артериальной или венозной тромбоэмболии в течение предыдущего года
  • Пациент с кровотечением ≥ 2 степени по ВОЗ в течение 7 дней до включения
  • противопоказания к транексамовой кислоте (аллергия, судороги в анамнезе, клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота 3 г/день
Введение транексамовой кислоты 3 г/сут, 3 инъекции/8 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота
Введение транексамовой кислоты, 3 инъекции каждые 8 ​​часов.
Экспериментальный: Транексамовая кислота 1,5 г/день
Введение транексамовой кислоты 1,5 г/сут, 3 инъекции/8 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота
Введение транексамовой кислоты, 3 инъекции каждые 8 ​​часов.
Без вмешательства: Без лечения
Без лечения (без введения транексамовой кислоты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень амплитуды, наблюдаемый при тромбоэластографии
Временное ограничение: 30 дней
Уровни амплитуд, наблюдаемые при тромбоэластографии, будут сообщены
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала сгустка
Временное ограничение: 30 минут
Время начала образования сгустка будет указано в минутах.
30 минут
Время образования сгустка
Временное ограничение: 30 минут
Время образования сгустка будет указано в минутах.
30 минут
Альфа-угол
Временное ограничение: 30 дней
Угол альфа будет измеряться в градусах
30 дней
Процент лизиса через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Будет измерен процент лизиса через 30 минут.
30 минут
Доля пациентов с кровотечением 2 степени по ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) или выше
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов с кровотечением степени 2 или выше по классификации ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) будет сообщена.
30 дней
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Количество нежелательных явлений будет сообщено
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Institut de Cancérologie de la Loire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1201
  • 2018-004756-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться