Evolución de la tromboelastografía durante el tratamiento con ácido tranexámico (TTRAP-Bleeding)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudio de la tromboelastografía durante el tratamiento con ácido tranexámico en la prevención del sangrado en pacientes con neoplasias hematológicas que presentan trombocitopenia severa (TTRAP-bleeding)
Los pacientes con neoplasias hematológicas tienen un mayor riesgo de hemorragia, especialmente durante la quimioterapia intensiva.
El objetivo de este estudio es comparar mediante tromboelastografía los cambios durante la quimioterapia intensiva en pacientes con neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neoplasias hematológicas a menudo desarrollan recuentos bajos de plaquetas como consecuencia de la enfermedad o del tratamiento con quimioterapia o trasplante de células madre.
Las transfusiones de plaquetas suelen administrarse para aumentar cualquier recuento bajo de plaquetas y reducir el riesgo de hemorragia clínica (profilaxis) o detener la hemorragia activa (terapia).
Los últimos estudios han demostrado que muchos pacientes continúan experimentando sangrado, a pesar del uso de transfusiones de plaquetas.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico.
Reduce la descomposición de los coágulos formados.
Este tratamiento es ampliamente utilizado en medicina (p.
emergencia, cirugía, posparto) y disminuye la pérdida de sangre y el uso de transfusiones de glóbulos rojos.
El objetivo de este estudio es probar diferentes dosis de ácido tranexámico (dosis completa: 3 g/día y media dosis (1,5 g/día) y estudiar su efecto mediante tromboelastografía, con el objetivo de determinar la posología óptima para estudios clínicos posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico confirmado de una neoplasia hematológica maligna y sometido a quimioterapia intensiva
- Se espera que experimente trombocitopenia hipoproliferativa que resulte en un recuento de plaquetas de ≤10 G/L durante ≥ 5 días
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado
- Resistencia a la transfusión de plaquetas o necesidad de un tipo específico de transfusión de plaquetas (compatible con ABO, sin plasma)
- Terapia anticoagulante o antiplaquetaria en curso en el momento de la inscripción
- Tratamiento con cualquier agente procoagulante dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción o inscripción en otros ensayos que involucren transfusiones de plaquetas, factores de crecimiento de plaquetas o presentación de un estado hipercoagulable conocido
- Diagnóstico de enfermedad tromboembólica arterial o venosa en el año anterior
- Paciente que experimenta un evento hemorrágico grado OMS ≥ 2 dentro de los 7 días antes de la inclusión
- contraindicaciones al ácido tranexámico (alergia, antecedentes de convulsiones, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico 3g/día
Administración de ácido tranexámico 3g/día, con 3 inyecciones/8 horas.
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Administración de ácido tranexámico, con 3 inyecciones/8 horas.
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Experimental: Ácido tranexámico 1,5g/día
Administración de ácido tranexámico 1,5g/día, con 3 inyecciones/8 horas.
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Administración de ácido tranexámico, con 3 inyecciones/8 horas.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Sin tratamiento (sin administración de ácido tranexámico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de amplitud observado en tromboelastografía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se reportarán los niveles de amplitud observados en la tromboelastografía
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo al inicio del coágulo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo al comienzo del coágulo se informará en minutos.
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30 minutos
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Tiempo de formación del coágulo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo de formación del coágulo se informará en minutos.
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30 minutos
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Ángulo alfa
Periodo de tiempo: 30 dias
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El ángulo alfa se medirá en grados
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30 dias
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Porcentaje de lisis a los 30min
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se medirá el porcentaje de lisis después de 30min
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30 minutos
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Proporción de pacientes que experimentan sangrado de grado 2 o superior de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se informará la proporción de pacientes que experimentan sangrado de grado 2 o superior de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
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30 dias
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se informará el número de eventos adversos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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