- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801122
Evolution der Thromboelastographie während der Behandlung mit Tranexamsäure (TTRAP-Bleeding)
4. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Untersuchung der Thromboelastographie während der Behandlung mit Tranexamsäure zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit schwerer Thrombozytopenie (TTRAP-Blutung)
Patienten mit hämatologischen Malignomen haben ein erhöhtes Blutungsrisiko, insbesondere während einer intensiven Chemotherapie.
Ziel dieser Studie ist es, thromboelastographische Veränderungen während der intensiven Chemotherapie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit hämatologischen Malignomen entwickeln oft niedrige Blutplättchenzahlen entweder als Folge der Krankheit oder der Behandlung durch Chemotherapie oder Stammzelltransplantation.
Thrombozytentransfusionen werden üblicherweise verabreicht, um eine niedrige Thrombozytenzahl zu erhöhen und das Risiko einer klinischen Blutung zu verringern (Prophylaxe) oder eine aktive Blutung zu stoppen (Therapie).
Die letzten Studien haben gezeigt, dass viele Patienten trotz der Verwendung von Thrombozytentransfusionen weiterhin Blutungen erleiden.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum.
Es reduziert den Abbau von gebildeten Gerinnseln.
Diese Behandlung ist in der Medizin weit verbreitet (z.
Notfall, Operation, nach der Geburt) und verringert den Blutverlust und die Verwendung von Erythrozytentransfusionen.
Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Dosierungen von Tranexamsäure (volle Dosis: 3 g/Tag und halbe Dosis (1,5 g/Tag)) zu testen und ihre Wirkung mittels Thromboelastographie zu untersuchen, mit dem Ziel, die optimale Dosierung für weitere klinische Studien zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emilie Chalayer, MD
- Telefonnummer: +33 0477917089
- E-Mail: emilie.chalayer@chu-st-etienne.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Bestätigte Diagnose eines hämatologischen Malignoms und intensive Chemotherapie
- Es ist zu erwarten, dass eine hypoproliferative Thrombozytopenie auftritt, die zu einer Thrombozytenzahl von ≤ 10 G/L für ≥ 5 Tage führt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einer Bedingung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusion oder Bedarf an einer bestimmten Art von Thrombozytentransfusion (ABO-kompatibel, plasmafrei)
- Laufende gerinnungshemmende Therapie oder Thrombozytenaggregationshemmung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Behandlung mit einem gerinnungsfördernden Mittel innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme oder Aufnahme in andere Studien mit Thrombozytentransfusionen, Thrombozytenwachstumsfaktoren oder Auftreten eines bekannten hyperkoagulierbaren Zustands
- Diagnose einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb des Vorjahres
- Patient mit Blutungsereignis WHO-Grad ≥ 2 innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss
- Kontraindikationen für Tranexamsäure (Allergie, Krampfanfälle in der Anamnese, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Teilnahme verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tranexamsäure 3 g/Tag
Verabreichung von Tranexamsäure 3 g/Tag mit 3 Injektionen/8 Stunden.
|
Verabreichung von Tranexamsäure mit 3 Injektionen/8 Stunden.
|
Experimental: Tranexamsäure 1,5 g/Tag
Verabreichung von Tranexamsäure 1,5 g/Tag mit 3 Injektionen/8 Stunden.
|
Verabreichung von Tranexamsäure mit 3 Injektionen/8 Stunden.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung (keine Gabe von Tranexamsäure)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In der Thrombelastographie beobachtetes Amplitudenniveau
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die in der Thrombelastographie beobachteten Amplitudenwerte werden angegeben
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zu Beginn des Gerinnsels
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Zeit zu Beginn des Gerinnsels wird in Minuten angegeben
|
30 Minuten
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Gerinnselbildungszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Gerinnselbildungszeit wird in Minuten angegeben
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30 Minuten
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Alpha-Winkel
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Alpha-Winkel wird in Grad gemessen
|
30 Tage
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Prozentsatz der Lyse nach 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Prozentsatz der Lyse nach 30 Minuten wird gemessen
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30 Minuten
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Anteil der Patienten mit Blutungen vom WHO-Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Anteil der Patienten mit Blutungen vom WHO-Grad 2 oder höher wird angegeben
|
30 Tage
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird gemeldet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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