Tranexamic Acid 치료 중 Thromboelastography의 진화 (TTRAP-Bleeding)
2023년 5월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
중증 혈소판 감소증(TTRAP-출혈)을 나타내는 혈액 악성 종양 환자의 출혈 예방을 위한 트라넥삼산 치료 중 혈전탄력학 연구
혈액 악성 종양 환자는 특히 집중 화학 요법 중에 출혈 위험이 증가합니다.
본 연구의 목적은 악성 혈액종양 환자에서 집중적인 화학요법을 시행하는 동안 혈전탄성조영술의 변화를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
혈액 악성 종양 환자는 종종 질병의 결과 또는 화학 요법 또는 줄기 세포 이식에 의한 치료의 결과로 낮은 혈소판 수치를 나타냅니다.
혈소판 수혈은 일반적으로 낮은 혈소판 수를 높이고 임상적 출혈의 위험을 줄이거나(예방) 활동성 출혈을 멈추기 위해(치료) 제공됩니다.
마지막 연구에 따르면 많은 환자들이 혈소판 수혈에도 불구하고 계속해서 출혈을 경험하는 것으로 나타났습니다.
Tranexamic acid는 항 섬유소 용해제입니다.
그것은 형성된 혈전의 분해를 감소시킵니다.
이 치료법은 의학에서 널리 사용됩니다(예:
응급, 수술, 산후) 및 혈액 손실과 적혈구 수혈 사용을 줄입니다.
이 연구의 목적은 tranexamic acid의 다양한 용량(전용량: 3g/일 및 반용량(1.5g/일))을 테스트하고 추가 임상 연구를 위한 최적의 약량을 결정하기 위해 혈전탄성조영술로 그 효과를 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자
- 서명된 서면 동의서
- 혈액암 진단을 받고 집중적인 화학요법을 받고 있는 자
- ≥ 5일 동안 혈소판 수가 ≤10 G/L인 저증식성 혈소판 감소증을 경험할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 임산부
- 후견인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자 또는 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 상태
- 혈소판 수혈에 대한 불응성 또는 특정 유형의 혈소판 수혈에 대한 요구 사항(ABO 적합, 무혈장)
- 등록 시 진행 중인 항응고제 또는 항혈소판제 요법
- 등록 또는 혈소판 수혈, 혈소판 성장 인자 또는 알려진 과응고 상태의 제시와 관련된 다른 시험에 등록 후 48시간 이내에 응고 촉진제로 치료
- 전년도 이내 동맥 또는 정맥 혈전색전증 진단
- 포함 전 7일 이내에 출혈 사건 WHO 등급 ≥ 2를 경험한 환자
- 트라넥삼산에 대한 금기증(알레르기, 발작 병력, 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 3g/일
트라넥삼산 3g/일 투여, 3회 주사/8시간.
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트라넥삼산 투여, 3회 주사/8시간.
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실험적: 트라넥삼산 1.5g/일
트라넥삼산 1.5g/일 투여, 3회 주사/8시간.
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트라넥삼산 투여, 3회 주사/8시간.
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간섭 없음: 치료 없음
치료 없음(트라넥삼산 투여 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thromboelastography에서 관찰된 진폭의 수준
기간: 30 일
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혈전탄성조영술에서 관찰된 진폭 수준이 보고됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 시작 시간
기간: 30 분
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응고 시작 시간은 분 단위로 보고됩니다.
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30 분
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혈전 형성 시간
기간: 30 분
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혈전 형성 시간은 분 단위로 보고됩니다.
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30 분
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알파 각도
기간: 30 일
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알파 각도는 도 단위로 측정됩니다.
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30 일
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30분 후 용해 백분율
기간: 30 분
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30분 후 용해 백분율을 측정합니다.
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30 분
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WHO(세계보건기구) 2등급 이상의 출혈을 경험한 환자의 비율
기간: 30 일
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WHO(세계보건기구) 2등급 이상의 출혈을 경험한 환자의 비율이 보고됩니다.
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30 일
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부작용의 수
기간: 3 개월
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부작용의 수는 보고될 것입니다
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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