Evolução da Tromboelastografia Durante o Tratamento com Ácido Tranexâmico (TTRAP-Bleeding)
4 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudo da Tromboelastografia Durante o Tratamento com Ácido Tranexâmico na Prevenção de Sangramento em Pacientes com Malignidades Hematológicas Apresentando Trombocitopenia Grave (TTRAP-sangramento)
Pacientes com malignidades hematológicas têm risco aumentado de sangramento, especialmente durante a quimioterapia intensiva.
O objetivo deste estudo é comparar por tromboelastografia as alterações durante a quimioterapia intensiva em pacientes com neoplasias hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com malignidades hematológicas freqüentemente desenvolvem contagens baixas de plaquetas como consequência da doença ou do tratamento por quimioterapia ou transplante de células-tronco.
As transfusões de plaquetas são comumente administradas para aumentar qualquer contagem baixa de plaquetas e reduzir o risco de sangramento clínico (profilaxia) ou interromper o sangramento ativo (terapia).
Os últimos estudos mostraram que muitos pacientes continuam apresentando sangramento, apesar do uso de transfusões de plaquetas.
O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico.
Reduz a quebra dos coágulos formados.
Este tratamento é amplamente utilizado na medicina (p.
emergência, cirurgia, pós-parto) e diminui a perda de sangue e o uso de transfusões de hemácias.
O objetivo deste estudo é testar diferentes doses de ácido tranexâmico (dose completa: 3g/dia e meia dose (1,5g/dia) e estudar seu efeito por tromboelastografia, com o objetivo de determinar a posologia ideal para estudos clínicos posteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico confirmado de malignidade hematológica e em quimioterapia intensiva
- Espera-se que ocorra trombocitopenia hipoproliferativa resultando em contagem de plaquetas ≤10 G/L por ≥ 5 dias
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado
- Refratário à transfusão de plaquetas ou necessidade de um tipo específico de transfusão de plaquetas (compatível com ABO, sem plasma)
- Terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária em andamento no momento da inscrição
- Tratamento com qualquer agente pró-coagulante dentro de 48 horas após a inscrição ou inscrição em outros estudos envolvendo transfusões de plaquetas, fatores de crescimento plaquetário ou apresentação de um estado de hipercoagulabilidade conhecido
- Diagnóstico de doença tromboembólica arterial ou venosa no último ano
- Paciente com evento hemorrágico de grau ≥ 2 da OMS até 7 dias antes da inclusão
- contra-indicações ao ácido tranexâmico (alergia, história de convulsões, depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Recusando a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Tranexâmico 3g/dia
Administração de ácido tranexâmico 3g/dia, com 3 injeções/8 horas.
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Administração de ácido tranexâmico, com 3 injeções/8 horas.
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Experimental: Ácido Tranexâmico 1,5g/dia
Administração de ácido tranexâmico 1,5g/dia, com 3 injeções/8 horas.
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Administração de ácido tranexâmico, com 3 injeções/8 horas.
|
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Sem intervenção: Sem tratamento
Sem tratamento (sem administração de ácido tranexâmico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de amplitude observado na tromboelastografia
Prazo: 30 dias
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Os níveis de amplitude observados na tromboelastografia serão relatados
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no início do coágulo
Prazo: 30 minutos
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O tempo no início do coágulo será relatado em minutos
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30 minutos
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Tempo de formação do coágulo
Prazo: 30 minutos
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O tempo de formação do coágulo será relatado em minutos
|
30 minutos
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Ângulo alfa
Prazo: 30 dias
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O ângulo alfa será medido em graus
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30 dias
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Porcentagem de lise após 30 min
Prazo: 30 minutos
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A porcentagem de lise após 30 minutos será medida
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30 minutos
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Proporção de pacientes com sangramento de grau 2 ou superior da OMS (Organização Mundial da Saúde)
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes com sangramento de grau 2 ou superior da OMS (Organização Mundial da Saúde) será relatada
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30 dias
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Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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O número de eventos adversos será relatado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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