Évolution de la thromboélastographie pendant le traitement à l'acide tranexamique (TTRAP-Bleeding)
4 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Étude de la thromboélastographie pendant le traitement à l'acide tranexamique dans la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémopathies malignes présentant une thrombocytopénie sévère (TTRAP-hémorragie)
Les patients atteints d'hémopathies malignes présentent un risque accru de saignement, en particulier pendant une chimiothérapie intensive.
Le but de cette étude est de comparer par thromboélastographie les modifications au cours de la chimiothérapie intensive chez des patients atteints d'hémopathies malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'hémopathies malignes développent souvent un faible nombre de plaquettes, soit en raison de la maladie, soit du traitement par chimiothérapie ou greffe de cellules souches.
Les transfusions de plaquettes sont couramment administrées pour augmenter le nombre de plaquettes bas et réduire le risque de saignement clinique (prophylaxie) ou arrêter le saignement actif (thérapie).
Les dernières études ont montré que de nombreux patients continuent d'avoir des saignements, malgré l'utilisation de transfusions de plaquettes.
L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique.
Il réduit la dégradation des caillots formés.
Ce traitement est largement utilisé en médecine (ex.
urgence, chirurgie, post-partum) et diminue les pertes sanguines et le recours aux transfusions de globules rouges.
Le but de cette étude est de tester différentes doses d'acide tranexamique (dose complète : 3 g/jour et demi-dose (1,5 g/jour) et d'étudier son effet par thromboélastographie, dans le but de déterminer la posologie optimale pour des études cliniques ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
- Diagnostic confirmé d'une hémopathie maligne et subissant une chimiothérapie intensive
- Susceptible de présenter une thrombocytopénie hypoproliférative entraînant une numération plaquettaire ≤ 10 G/L pendant ≥ 5 jours
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté ou toute condition pouvant affecter la capacité du patient à comprendre et signer le consentement éclairé
- Réfractaire à la transfusion plaquettaire ou nécessité d'un type spécifique de transfusion plaquettaire (compatible ABO, sans plasma)
- Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours au moment de l'inscription
- Traitement avec tout agent pro-coagulant dans les 48 heures suivant l'inscription ou l'inscription à d'autres essais impliquant des transfusions de plaquettes, des facteurs de croissance plaquettaire ou la présentation d'un état d'hypercoagulabilité connu
- Diagnostic de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse au cours de l'année précédente
- Patient présentant un événement hémorragique de grade OMS ≥ 2 dans les 7 jours précédant l'inclusion
- contre-indications à l'acide tranexamique (allergie, antécédents de convulsions, clairance de la créatinine < 30 mL/min)
- Refuser de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide tranexamique 3g/jour
Administration d'acide tranexamique 3g/jour, avec 3 injections/8 heures.
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Administration d'acide tranexamique, avec 3 injections/8 heures.
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Expérimental: Acide tranexamique 1,5 g/jour
Administration d'acide tranexamique 1,5 g/jour, avec 3 injections/8 heures.
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Administration d'acide tranexamique, avec 3 injections/8 heures.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Pas de traitement (pas d'administration d'acide tranexamique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'amplitude observé en thromboélastographie
Délai: 30 jours
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Les niveaux d'amplitude observés en thromboélastographie seront rapportés
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps au début du caillot
Délai: 30 minutes
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Le temps au début du caillot sera rapporté en minutes
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30 minutes
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Temps de formation du caillot
Délai: 30 minutes
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Le temps de formation du caillot ne sera pas rapporté en minutes
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30 minutes
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Angle Alpha
Délai: 30 jours
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L'angle alpha sera mesuré en degrés
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30 jours
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Pourcentage de lyse après 30min
Délai: 30 minutes
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Le pourcentage de lyse après 30 minutes sera mesuré
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30 minutes
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Proportion de patients présentant des saignements de grade 2 ou supérieur de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
Délai: 30 jours
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La proportion de patients présentant des saignements de grade 2 ou supérieur de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) sera signalée
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30 jours
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois
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Le nombre d'événements indésirables sera signalé
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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