Evoluzione della tromboelastografia durante il trattamento con acido tranexamico (TTRAP-Bleeding)
4 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studio della tromboelastografia durante il trattamento con acido tranexamico nella prevenzione del sanguinamento in pazienti con neoplasie ematologiche che presentano grave trombocitopenia (sanguinamento TTRAP)
I pazienti con neoplasie ematologiche sono a maggior rischio di sanguinamento, specialmente durante la chemioterapia intensiva.
Lo scopo di questo studio è confrontare mediante tromboelastografia i cambiamenti durante la chemioterapia intensiva in pazienti con neoplasie ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con neoplasie ematologiche spesso sviluppano una bassa conta piastrinica come conseguenza della malattia o del trattamento mediante chemioterapia o trapianto di cellule staminali.
Le trasfusioni di piastrine vengono comunemente somministrate per aumentare qualsiasi conta piastrinica bassa e ridurre il rischio di sanguinamento clinico (profilassi) o interrompere il sanguinamento attivo (terapia).
Gli ultimi studi hanno dimostrato che molti pazienti continuano ad avere sanguinamento, nonostante l'uso di trasfusioni di piastrine.
L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico.
Riduce la rottura dei coaguli formati.
Questo trattamento è ampiamente utilizzato in medicina (ad es.
emergenza, chirurgia, post-partum) e diminuisce la perdita di sangue e il ricorso a trasfusioni di globuli rossi.
Lo scopo di questo studio è testare diverse dosi di acido tranexamico (dose piena: 3 g/die e metà dose (1,5 g/die) e studiarne l'effetto mediante tromboelastografia, con l'obiettivo di determinare la posologia ottimale per ulteriori studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso
- Modulo di consenso informato scritto firmato
- Diagnosi confermata di un tumore maligno ematologico e in fase di chemioterapia intensiva
- Previsto trombocitopenia ipoproliferativa con conseguente conta piastrinica ≤10 G/L per ≥ 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Paziente sotto tutela o privato della sua libertà o qualsiasi condizione che possa pregiudicare la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato
- Refrattarietà alla trasfusione piastrinica o necessità di un tipo specifico di trasfusione piastrinica (ABO-compatibile, plasma-free)
- Terapia anticoagulante in corso o terapia antipiastrinica al momento dell'arruolamento
- Trattamento con qualsiasi agente pro-coagulante entro 48 ore dall'arruolamento o arruolamento in altri studi che comportano trasfusioni piastriniche, fattori di crescita piastrinici o presentazione di uno stato di ipercoagulabilità noto
- Diagnosi di malattia tromboembolica arteriosa o venosa nell'anno precedente
- Paziente che ha manifestato un evento di sanguinamento di grado WHO ≥ 2 entro 7 giorni prima dell'inclusione
- controindicazioni all'acido tranexamico (allergia, anamnesi di convulsioni, clearance della creatinina < 30 mL/min)
- Rifiuto della partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido tranexamico 3 g/die
Somministrazione di acido tranexamico 3 g/die, con 3 iniezioni/8 ore.
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Somministrazione di acido tranexamico, con 3 iniezioni/8 ore.
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Sperimentale: Acido tranexamico 1,5 g/giorno
Somministrazione di acido tranexamico 1,5 g/die, con 3 iniezioni/8 ore.
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Somministrazione di acido tranexamico, con 3 iniezioni/8 ore.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento (nessuna somministrazione di acido tranexamico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ampiezza osservato in tromboelastografia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verranno riportati i livelli di ampiezza osservati in tromboelastografia
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'inizio del coagulo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tempo all'inizio del coagulo verrà riportato in minuti
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30 minuti
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Tempo di formazione del coagulo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tempo di formazione del coagulo non verrà riportato in minuti
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30 minuti
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Angolo alfa
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'angolo alfa sarà misurato in gradi
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30 giorni
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Percentuale di lisi dopo 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà misurata la percentuale di lisi dopo 30 minuti
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30 minuti
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Percentuale di pazienti con sanguinamento di grado 2 o superiore dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verrà riportata la percentuale di pazienti con sanguinamento di grado 2 o superiore dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
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30 giorni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà riportato il numero di eventi avversi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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