Evolusjon av tromboelastografi under tranexamsyrebehandling (TTRAP-Bleeding)
4. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie av tromboelastografi under tranexamsyrebehandling for å forhindre blødning hos pasienter med hematologiske maligniteter som presenterer alvorlig trombocytopeni (TTRAP-blødning)
Pasienter med hematologiske maligniteter har økt risiko for blødning, spesielt under intensiv kjemoterapi.
Målet med denne studien er å sammenligne endringer ved tromboelastografi under intensiv kjemoterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hematologiske maligniteter utvikler ofte lavt antall blodplater enten som følge av sykdommen eller behandling med kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon.
Blodplatetransfusjoner gis vanligvis for å øke lavt antall blodplater og redusere risikoen for klinisk blødning (profylakse) eller stoppe aktiv blødning (terapi).
De siste studiene har vist at mange pasienter fortsetter å oppleve blødninger, til tross for bruk av blodplatetransfusjoner.
Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel.
Det reduserer nedbrytningen av dannede blodpropper.
Denne behandlingen er mye brukt i medisin (f.eks.
akutt, kirurgi, post-partum) og reduserer blodtap og bruk av røde blodlegemer.
Hensikten med denne studien er å teste ulike doser tranexamsyre (full dose: 3g/dag og halv dose (1,5g/dag) og å studere effekten ved tromboelastografi, med sikte på å bestemme den optimale doseringen for videre kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av samme
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
- Bekreftet diagnose av en hematologisk malignitet og gjennomgår intensiv kjemoterapi
- Forventet å oppleve hypoproliferativ trombocytopeni som resulterer i et antall blodplater på ≤10 G/L i ≥ 5 dager
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet eller enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket
- Refraktær mot blodplatetransfusjon eller behov for en spesifikk type blodplatetransfusjon (ABO-kompatibel, plasmafri)
- Pågående antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende terapi på tidspunktet for registrering
- Behandling med et hvilket som helst pro-koagulant middel innen 48 timer etter registrering, eller registrering i andre studier som involverer blodplatetransfusjoner, blodplatevekstfaktorer eller presentasjon av en kjent hyperkoagulerbar tilstand
- Diagnose av arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom innen det foregående året
- Pasient som opplever en blødningshendelse WHO grad ≥ 2 innen 7 dager før inkludering
- kontraindikasjoner for tranexamsyre (allergi, anfallshistorie, kreatininclearance < 30 ml/min)
- Nekter deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre 3g/dag
Administrering av tranexamsyre 3g/dag, med 3 injeksjoner/8 timer.
|
Administrering av tranexamsyre, med 3 injeksjoner/8 timer.
|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre 1,5g/dag
Administrering av tranexamsyre 1,5 g/dag, med 3 injeksjoner/8 timer.
|
Administrering av tranexamsyre, med 3 injeksjoner/8 timer.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling (ingen administrering av tranexamsyre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av amplitude observert i tromboelastografi
Tidsramme: 30 dager
|
Amplitudenivåer observert ved tromboelastografi vil bli rapportert
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid ved begynnelsen av koaguleringen
Tidsramme: 30 minutter
|
Tiden ved begynnelsen av koaguleringen vil bli rapportert i minutter
|
30 minutter
|
|
Tid for koageldannelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Tiden for koageldannelse vil ikke rapporteres i minutter
|
30 minutter
|
|
Alfa vinkel
Tidsramme: 30 dager
|
Alfa-vinkel vil bli målt i grader
|
30 dager
|
|
Prosent av lysis etter 30 min
Tidsramme: 30 minutter
|
Prosentandel lysis etter 30 minutter vil bli målt
|
30 minutter
|
|
Andel pasienter som opplever blødninger av WHO (Verdens helseorganisasjon) grad 2 eller høyere
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som opplever blødninger av WHO (Verdens helseorganisasjon) grad 2 eller høyere vil bli rapportert
|
30 dager
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall uønskede hendelser vil bli rapportert
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1201
- 2018-004756-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .