ナトリウムゼロ腹膜透析プロトコルのパイロット研究
2019年12月16日 更新者：Jeffrey Testani、Yale University
人間のパイロット研究におけるナトリウムゼロ腹膜透析プロトコル
以下のパイロット研究は、標準腹膜透析液と比較して、ナトリウム除去に対するナトリウムゼロ腹膜透析液（滅菌水中 10% ブドウ糖）の使用の効果を決定するために実施されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
心不全（HF）は一般に心臓が十分な血液を送り出せないことと考えられていますが、人口レベルでは容量過負荷が罹患率と入院の主な要因です。
体積過負荷の兆候や症状は水の蓄積によって引き起こされますが、最初はナトリウムの保持によって引き起こされます。
この研究の全体的な目標は、腹膜透析におけるナトリウムゼロ溶液の使用によるナトリウム除去能力を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能する PD カテーテルを使用して腹膜透析 (PD) を積極的に受けている患者
- PDヴィンテージ < 3年
- 腎臓専門医の治療により、最適な量以上の状態（つまり、脱水状態ではない）であると判断された場合
除外基準:
- 重度の高血糖が頻繁に起こる、コントロールされていない糖尿病
- 収縮期血圧 < 100 mmHg
- 血清ナトリウム < 130 mEq/L
- 過去6か月以内に1回以上の腹膜炎のエピソード、または腹膜透析カテーテルの活動性感染症
- ヘモグロビンが 8 g/dL 未満の貧血
- 血清重炭酸塩 < 18 mEq/L
- 無尿性腎不全
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10% ブドウ糖の滅菌水溶液
この群に無作為に割り付けられた患者は、最初の来院時に滅菌水に溶解した10%ブドウ糖で2時間の滞在を受け、2回目の来院時に4.25%ブドウ糖を含むダイアニール低カルシウムを投与されます。
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患者は、最初または 2 回目の研究訪問時に滅菌水中の 10% ブドウ糖で 2 時間の滞在を受けるように無作為に割り付けられ、他の研究訪問時に代替介入を受けることになります。
患者は、最初または 2 回目の治験来院時に、4.25% ブドウ糖を含む Dianeal 低カルシウムで 2 時間の滞在を受けるよう無作為に割り付けられ、もう 1 回目の治験来院時に代替介入を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：Dianeal 低カルシウム、ブドウ糖 4.25% 配合
この群に無作為に割り付けられた患者は、最初の来院時は4.25％ブドウ糖を含むダイアニール低カルシウム、2回目の来院時は滅菌水に溶かした10％ブドウ糖を含むダイアニール低カルシウムで2時間の滞在を受けることになる。
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患者は、最初または 2 回目の研究訪問時に滅菌水中の 10% ブドウ糖で 2 時間の滞在を受けるように無作為に割り付けられ、他の研究訪問時に代替介入を受けることになります。
患者は、最初または 2 回目の治験来院時に、4.25% ブドウ糖を含む Dianeal 低カルシウムで 2 時間の滞在を受けるよう無作為に割り付けられ、もう 1 回目の治験来院時に代替介入を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性は、患者の不快感または有害事象によるプロトコルの中止によって測定されます。
時間枠：2時間
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プロトコールの中止は、計画された 2 時間の排出前の 10% ブドウ糖腹膜溶液 (または 4.25% 標準 PD 溶液) の早期排出によって定義されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した総ナトリウム除去量の比較
時間枠：2時間
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この探索的な有効性の結果は、2 つの溶液間の 2 時間の滞留中に除去されたナトリウムの量を比較することによって対処されます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。