제로 나트륨 복막 투석액 프로토콜 파일럿 연구
2019년 12월 16일 업데이트: Jeffrey Testani, Yale University
인간 파일럿 연구에서 제로 나트륨 복막 투석액 프로토콜
표준 복막 투석액과 비교하여 나트륨 제거에 대한 제로 나트륨 복막 투석액(멸균수 내 10% 포도당)의 사용 효과를 결정하기 위해 다음 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
심부전(HF)은 일반적으로 심장이 충분한 혈액을 펌프질할 수 없는 것으로 간주되지만 인구 수준에서 체적 과부하는 이환율과 입원의 주요 동인입니다.
체적 과부하의 징후와 증상은 초기에 나트륨 저류에 의해 유발되는 수분 축적에 의해 유발됩니다.
이 연구의 전반적인 목표는 복막투석에서 나트륨이 없는 용액을 사용하여 나트륨을 제거하는 능력을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복막 투석(PD) 기능이 있는 복막 투석 카테터를 사용하는 환자
- PD 빈티지 < 3년
- 신장 전문의의 치료에 의해 최적 체적 상태 이상(즉, 탈수되지 않음)으로 판단됨
제외 기준:
- 잦은 중증 고혈당증을 동반한 조절되지 않는 당뇨병
- 수축기 혈압 < 100mmHg
- 혈청 나트륨 < 130mEq/L
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 복막염 에피소드 또는 복막 투석 카테터의 활동성 감염
- 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 빈혈
- 혈청 중탄산염 < 18mEq/L
- 무뇨 신부전
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멸균수에 10% 덱스트로스
이 부문에 무작위 배정된 환자는 첫 번째 방문 시 멸균수에 10% 덱스트로스를 함유하고 두 번째 방문 시 4.25% 덱스트로즈를 함유한 Dianeal Low-Calcium으로 2시간 동안 체류하게 됩니다.
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환자는 첫 번째 또는 두 번째 연구 방문 시 멸균수에 10% 덱스트로스와 함께 2시간 체류하도록 무작위 배정되고 다른 연구 방문 시 대체 중재를 받게 됩니다.
환자는 첫 번째 또는 두 번째 연구 방문 시 4.25% 포도당이 포함된 Dianeal Low-Calcium으로 2시간 동안 거주하도록 무작위 배정되고 다른 연구 방문 시 대체 중재를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 4.25% 포도당 함유 다이아닐 저칼슘
이 부문에 무작위 배정된 환자는 첫 번째 방문 시 4.25% 덱스트로즈가 함유된 Dianeal Low-Calcium과 두 번째 방문 시 멸균수에 담긴 10% 덱스트로스로 2시간 동안 체류하게 됩니다.
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환자는 첫 번째 또는 두 번째 연구 방문 시 멸균수에 10% 덱스트로스와 함께 2시간 체류하도록 무작위 배정되고 다른 연구 방문 시 대체 중재를 받게 됩니다.
환자는 첫 번째 또는 두 번째 연구 방문 시 4.25% 포도당이 포함된 Dianeal Low-Calcium으로 2시간 동안 거주하도록 무작위 배정되고 다른 연구 방문 시 대체 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 불편 또는 부작용으로 인한 프로토콜 중단으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 두 시간
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프로토콜 중단은 계획된 2시간 배액 전에 10% 포도당 복막 용액(또는 4.25% 표준 PD 용액)의 조기 배액으로 정의됩니다.
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두 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 제거된 총 나트륨의 비교
기간: 두 시간
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이 탐색적 효능 결과는 두 용액 사이의 2시간 체류 동안 제거된 나트륨의 양을 비교하여 해결됩니다.
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두 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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