Nollanatriumperitoneaalidialysaattiprotokollan pilottitutkimus
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Testani, Yale University
Nollanatriumperitoneaalidialysaattiprotokolla ihmisellä pilottitutkimuksessa
Seuraava pilottitutkimus suoritetaan määrittämään nollanatriumisen peritoneaalidialysaattiliuoksen (10 % dekstroosia steriilissä vedessä) käytön vaikutukset natriumin poistoon verrattuna tavanomaiseen peritoneaalidialyysiliuokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sydämen vajaatoimintaa (HF) pidetään yleensä sydämen kyvyttömyyteen pumpata riittävästi verta, väestötasolla tilavuusylikuormitus on ensisijainen sairastuvuuden ja sairaalahoidon aiheuttaja.
Tilavuuden ylikuormituksen merkit ja oireet johtuvat veden kertymisestä, joka johtuu alun perin natriumin kertymisestä.
Tämä tämän tutkimuksen yleistavoite on tutkia kykyä poistaa natriumia käyttämällä nollanatriumliuosta peritoneaalidialyysissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti peritoneaalidialyysihoitoa (PD) toimivalla PD-katetrilla
- PD vuosikerta < 3 vuotta
- Hoitavan nefrologin arvion mukaan tilavuustila on optimaalinen tai sen yläpuolella (eli ei kuivunut)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes, jossa esiintyy usein vaikeaa hyperglykemiaa
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Seerumin natrium < 130 mekv/l
- 1 tai useampi peritoniittijakso viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen peritoneaalidialyysikatetrin infektio
- Anemia, jossa hemoglobiini <8 g/dl
- Seerumin bikarbinaatti < 18 mekv/l
- Anuria munuaisten vajaatoiminta
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 % dekstroosia steriilissä vedessä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, joutuvat kahden tunnin oleskeluun, jossa on 10 % dekstroosia steriilissä vedessä ensimmäisellä käynnillään ja Dianeal Low-Calcium 4,25 % dekstroosia sisältävällä toisella käynnillään.
|
Potilaat satunnaistetaan käymään kahden tunnin ajan 10 % dekstroosin kanssa steriilissä vedessä ensimmäisellä tai toisella tutkimuskäynnillä, ja he saavat vaihtoehtoisen intervention toisella tutkimuskäynnillä.
Potilaat satunnaistetaan käymään kahden tunnin ajan Dianeal Low-Calcium -valmisteella, jossa on 4,25 % dekstroosia, ensimmäisellä tai toisella tutkimuskäynnillä, ja heille annetaan vaihtoehtoinen interventio toisella tutkimuskäynnillä.
|
|
Active Comparator: Dianeal Low-Calsium ja 4,25 % dekstroosia
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, joutuvat kahden tunnin hoitoon Dianeal Low-Calcium -valmisteella, jossa on 4,25 % dekstroosia ensimmäisellä käynnillään ja 10 % dekstroosia steriilissä vedessä toisella käynnillä.
|
Potilaat satunnaistetaan käymään kahden tunnin ajan 10 % dekstroosin kanssa steriilissä vedessä ensimmäisellä tai toisella tutkimuskäynnillä, ja he saavat vaihtoehtoisen intervention toisella tutkimuskäynnillä.
Potilaat satunnaistetaan käymään kahden tunnin ajan Dianeal Low-Calcium -valmisteella, jossa on 4,25 % dekstroosia, ensimmäisellä tai toisella tutkimuskäynnillä, ja heille annetaan vaihtoehtoinen interventio toisella tutkimuskäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna protokollan keskeytyksellä potilaan epämukavuuden tai haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Protokollan keskeyttäminen määritellään 10-prosenttisen dekstroosi-peritoneaaliliuoksen (tai 4,25-prosenttisen PD-standardiliuoksen) ennenaikaisella tyhjennyksellä ennen suunniteltua kahden tunnin tyhjennystä.
|
Kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistetun natriumin kokonaismäärän vertailu lähtötasoon
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Tätä tutkivaa tehokkuutta tarkastellaan vertaamalla natriumin määrää, joka on poistunut kahden tunnin tauon aikana näiden kahden liuoksen välillä.
|
Kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023570
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .