Estudio piloto del protocolo de dializado peritoneal con cero sodio
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Jeffrey Testani, Yale University
Protocolo de dializado peritoneal de sodio cero en un estudio piloto humano
Se llevará a cabo el siguiente estudio piloto para determinar los efectos del uso de una solución de dializado peritoneal sin sodio (10 % de dextrosa en agua esterilizada) sobre la eliminación de sodio en comparación con una solución de diálisis peritoneal estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Si bien la insuficiencia cardíaca (IC) generalmente se considera como la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre, a nivel de población, la sobrecarga de volumen es el principal factor de morbilidad y hospitalización.
Los signos y síntomas de la sobrecarga de volumen son impulsados por la acumulación de agua, que inicialmente es impulsada por la retención de sodio.
El objetivo general de este estudio es investigar la capacidad de eliminar el sodio mediante el uso de una solución sin sodio en la diálisis peritoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos activamente a diálisis peritoneal (DP) con un catéter de DP en funcionamiento
- PD vintage < 3 años
- Según lo juzgado por el nefrólogo tratante para estar en o por encima del estado de volumen óptimo (es decir, no deshidratado)
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada con episodios frecuentes de hiperglucemia severa
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg
- Sodio sérico < 130 mEq/L
- 1 o más episodios de peritonitis en los últimos 6 meses o infección activa del catéter de diálisis peritoneal
- Anemia con hemoglobina <8 g/dL
- Bicarbonato sérico < 18 mEq/L
- Insuficiencia renal anúrica
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito o seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dextrosa al 10% en agua esterilizada
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a una permanencia de dos horas con dextrosa al 10 % en agua esterilizada en su primera visita y Dianeal Low-Calcium con dextrosa al 4,25 % en su segunda visita.
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Los pacientes serán aleatorizados para someterse a una permanencia de dos horas con dextrosa al 10 % en agua esterilizada en su primera o segunda visita del estudio y recibirán la intervención alternativa en la otra visita del estudio.
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a una permanencia de dos horas con Dianeal Low-Calcium con dextrosa al 4,25 % en su primera o segunda visita del estudio y recibirán la intervención alternativa en la otra visita del estudio.
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Comparador activo: Dianeal Low-Calcium con 4,25 % de dextrosa
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a una permanencia de dos horas con Dianeal Low-Calcium con dextrosa al 4,25 % en su primera visita y dextrosa al 10 % en agua esterilizada en su segunda visita.
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Los pacientes serán aleatorizados para someterse a una permanencia de dos horas con dextrosa al 10 % en agua esterilizada en su primera o segunda visita del estudio y recibirán la intervención alternativa en la otra visita del estudio.
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a una permanencia de dos horas con Dianeal Low-Calcium con dextrosa al 4,25 % en su primera o segunda visita del estudio y recibirán la intervención alternativa en la otra visita del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la interrupción del protocolo debido a la incomodidad del paciente o al evento adverso
Periodo de tiempo: Dos horas
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La interrupción del protocolo se definirá por el drenaje prematuro de la solución peritoneal de dextrosa al 10 % (o la solución estándar para DP al 4,25 %) antes del drenaje planificado de dos horas.
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Dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del sodio total eliminado en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Dos horas
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Este resultado exploratorio de eficacia se abordará comparando la cantidad de sodio eliminada durante la permanencia de dos horas entre las dos soluciones.
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Dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023570
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .