Estudo Piloto do Protocolo de Dialisato Peritoneal Zero Sódio
16 de dezembro de 2019 atualizado por: Jeffrey Testani, Yale University
Protocolo de Dialisato Peritoneal Zero Sódio em Estudo Piloto Humano
O seguinte estudo piloto será realizado para determinar os efeitos do uso de uma solução de dialisato peritoneal sem sódio (10% de dextrose em água estéril) na remoção de sódio em comparação com uma solução de diálise peritoneal padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Embora a insuficiência cardíaca (IC) seja geralmente considerada como a incapacidade do coração de bombear sangue suficiente, em nível populacional, a sobrecarga de volume é o principal fator de morbidade e hospitalização.
Os sinais e sintomas de sobrecarga de volume são causados pelo acúmulo de água, inicialmente causado pela retenção de sódio.
O objetivo geral deste estudo é investigar a capacidade de remover o sódio por meio do uso de uma solução de sódio zero na diálise peritoneal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise peritoneal (DP) ativamente com um cateter de DP funcionando
- PD vintage < 3 anos
- Conforme julgado pelo nefrologista de tratamento para estar no estado de volume ideal ou acima (ou seja, não desidratado)
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado com episódios frequentes de hiperglicemia grave
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
- Sódio sérico < 130 mEq/L
- 1 ou mais episódios de peritonite nos últimos 6 meses ou infecção ativa do cateter de diálise peritoneal
- Anemia com hemoglobina <8 g/dL
- Bicarbinato sérico < 18 mEq/L
- insuficiência renal anúrica
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito ou seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10% de dextrose em água estéril
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a uma permanência de duas horas com 10% de dextrose em água estéril em sua primeira visita e Dianeal Low-Calcium com 4,25% de dextrose em sua segunda visita.
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Os pacientes serão randomizados para passar por uma permanência de duas horas com dextrose a 10% em água estéril em sua primeira ou segunda visita do estudo e receberão a intervenção alternativa na outra visita do estudo.
Os pacientes serão randomizados para passar por uma permanência de duas horas com Dianeal Low-Calcium com 4,25% Dextrose em sua primeira ou segunda visita do estudo e receberão a intervenção alternativa na outra visita do estudo.
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Comparador Ativo: Dianeal Low-Calcium com 4,25% Dextrose
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a uma permanência de duas horas com Dianeal Low-Calcium com 4,25% de dextrose em sua primeira visita e 10% de dextrose em água estéril em sua segunda visita.
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Os pacientes serão randomizados para passar por uma permanência de duas horas com dextrose a 10% em água estéril em sua primeira ou segunda visita do estudo e receberão a intervenção alternativa na outra visita do estudo.
Os pacientes serão randomizados para passar por uma permanência de duas horas com Dianeal Low-Calcium com 4,25% Dextrose em sua primeira ou segunda visita do estudo e receberão a intervenção alternativa na outra visita do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medidas pela descontinuação do protocolo devido ao desconforto do paciente ou evento adverso
Prazo: Duas horas
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A descontinuação do protocolo será definida pela drenagem prematura da solução peritoneal de dextrose a 10% (ou solução padrão de DP a 4,25%) antes da drenagem planejada de duas horas.
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Duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do sódio total removido em comparação com a linha de base
Prazo: Duas horas
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Este resultado de eficácia exploratória será abordado comparando a quantidade de sódio removida durante o intervalo de duas horas entre as duas soluções
|
Duas horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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