Pilotstudie zum Null-Natrium-Peritonealdialysat-Protokoll
16. Dezember 2019 aktualisiert von: Jeffrey Testani, Yale University
Null-Natrium-Peritonealdialysat-Protokoll in einer Pilotstudie am Menschen
Die folgende Pilotstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Verwendung einer natriumfreien Peritonealdialysatlösung (10 % Dextrose in sterilem Wasser) auf die Natriumentfernung im Vergleich zu einer Standard-Peritonealdialyselösung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Während Herzinsuffizienz (HF) im Allgemeinen als Unfähigkeit des Herzens angesehen wird, ausreichend Blut zu pumpen, ist Volumenüberlastung auf Bevölkerungsebene der Hauptgrund für Morbidität und Krankenhausaufenthalte.
Die Anzeichen und Symptome einer Volumenüberlastung werden durch Wasseransammlung verursacht, die zunächst durch Natriumretention verursacht wird.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zur Entfernung von Natrium durch die Verwendung einer natriumfreien Lösung bei der Peritonealdialyse zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aktiv einer Peritonealdialyse (PD) mit einem funktionierenden PD-Katheter unterziehen
- PD-Jahrgang < 3 Jahre
- Nach Einschätzung des behandelnden Nephrologen liegt der optimale Volumenstatus oder darüber (d. h. nicht dehydriert)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes mit häufigen Episoden schwerer Hyperglykämie
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Serumnatrium < 130 mEq/L
- 1 oder mehrere Peritonitis-Episoden in den letzten 6 Monaten oder aktive Infektion des Peritonealdialysekatheters
- Anämie mit Hämoglobin <8 g/dl
- Serumbicarbinat < 18 mEq/L
- Anurisches Nierenversagen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 % Dextrose in sterilem Wasser
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten bei ihrem ersten Besuch eine zweistündige Behandlung mit 10 % Dextrose in sterilem Wasser und bei ihrem zweiten Besuch Dianeal Low-Calcium mit 4,25 % Dextrose.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten bei ihrem ersten oder zweiten Studienbesuch eine zweistündige Behandlung mit 10 % Dextrose in sterilem Wasser und erhalten beim anderen Studienbesuch die alternative Intervention.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten bei ihrem ersten oder zweiten Studienbesuch eine zweistündige Behandlung mit Dianeal Low-Calcium mit 4,25 % Dextrose und erhalten beim anderen Studienbesuch die alternative Intervention.
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Aktiver Komparator: Dianeal Low-Calcium mit 4,25 % Dextrose
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten bei ihrem ersten Besuch eine zweistündige Behandlung mit Dianeal Low-Calcium mit 4,25 % Dextrose und bei ihrem zweiten Besuch 10 % Dextrose in sterilem Wasser.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten bei ihrem ersten oder zweiten Studienbesuch eine zweistündige Behandlung mit 10 % Dextrose in sterilem Wasser und erhalten beim anderen Studienbesuch die alternative Intervention.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten bei ihrem ersten oder zweiten Studienbesuch eine zweistündige Behandlung mit Dianeal Low-Calcium mit 4,25 % Dextrose und erhalten beim anderen Studienbesuch die alternative Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Protokollabbruch aufgrund von Beschwerden des Patienten oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Stunden
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Der Abbruch des Protokolls wird durch vorzeitiges Ablassen der 10 %igen Dextrose-Peritoneallösung (oder 4,25 %igen Standard-PD-Lösung) vor dem geplanten zweistündigen Abfluss definiert.
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Zwei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des gesamten entfernten Natriums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zwei Stunden
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Dieses explorative Wirksamkeitsergebnis wird durch den Vergleich der während der zweistündigen Verweildauer zwischen den beiden Lösungen entfernten Natriummenge untersucht
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Zwei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023570
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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