Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zero Natrium Peritoneaal Dialysaat Protocol Pilotstudie

16 december 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Testani, Yale University

Zero Natrium Peritoneaal Dialysaat Protocol in Human Pilot Study

De volgende pilootstudie zal worden uitgevoerd om de effecten te bepalen van het gebruik van een natriumvrije peritoneale dialysaatoplossing (10% dextrose in steriel water) op natriumverwijdering in vergelijking met een standaard peritoneale dialyse-oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel hartfalen (HF) over het algemeen wordt beschouwd als het onvermogen van het hart om voldoende bloed rond te pompen, is volumeoverbelasting op populatieniveau de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopname. De tekenen en symptomen van volumeoverbelasting worden veroorzaakt door waterophoping, die in eerste instantie wordt veroorzaakt door natriumretentie. Dit algemene doel van deze studie is om het vermogen te onderzoeken om natrium te verwijderen door gebruik te maken van een natriumvrije oplossing bij peritoneale dialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die actief peritoneale dialyse (PD) ondergaan met een functionerende PD-katheter
  2. PD vintage < 3 jaar
  3. Zoals beoordeeld door de behandelende nefroloog als zijnde op of boven de optimale volumestatus (d.w.z. niet uitgedroogd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde diabetes met frequente episodes van ernstige hyperglykemie
  2. Systolische bloeddruk < 100 mmHg
  3. Serumnatrium < 130 mEq/L
  4. 1 of meer episodes van peritonitis in de afgelopen 6 maanden of actieve infectie van de peritoneale dialysekatheter
  5. Bloedarmoede met hemoglobine <8 g/dL
  6. Serumbicarbonaat < 18 mEq/L
  7. Anurisch nierfalen
  8. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10% dextrose in steriel water
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan bij hun eerste bezoek een verblijf van twee uur met 10% dextrose in steriel water en Dianeal Low-Calcium met 4,25% dextrose bij hun tweede bezoek.
Geneesmiddel: Verblijf van twee uur met 10% dextrose in steriel water
Patiënten worden gerandomiseerd om tijdens hun eerste of tweede studiebezoek een verblijf van twee uur met 10% dextrose in steriel water te ondergaan en krijgen de alternatieve interventie tijdens het andere studiebezoek.
Geneesmiddel: Verblijf van twee uur met Dianeal Low-Calcium met 4,25% dextrose
Patiënten worden gerandomiseerd om bij hun eerste of tweede studiebezoek een verblijf van twee uur te ondergaan met Dianeal Low-Calcium met 4,25% dextrose en krijgen de alternatieve interventie tijdens het andere studiebezoek.
Actieve vergelijker: Dianeal Low-Calcium met 4,25% dextrose
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een verblijf van twee uur met Dianeal Low-Calcium met 4,25% dextrose bij hun eerste bezoek en 10% dextrose in steriel water bij hun tweede bezoek.
Geneesmiddel: Verblijf van twee uur met 10% dextrose in steriel water
Patiënten worden gerandomiseerd om tijdens hun eerste of tweede studiebezoek een verblijf van twee uur met 10% dextrose in steriel water te ondergaan en krijgen de alternatieve interventie tijdens het andere studiebezoek.
Geneesmiddel: Verblijf van twee uur met Dianeal Low-Calcium met 4,25% dextrose
Patiënten worden gerandomiseerd om bij hun eerste of tweede studiebezoek een verblijf van twee uur te ondergaan met Dianeal Low-Calcium met 4,25% dextrose en krijgen de alternatieve interventie tijdens het andere studiebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door stopzetting van het protocol vanwege ongemak voor de patiënt of bijwerking
Tijdsspanne: Twee uur
Stopzetting van het protocol wordt bepaald door voortijdige drainage van de 10% dextrose peritoneale oplossing (of 4,25% standaard PD-oplossing) voorafgaand aan de geplande drain van twee uur.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van totaal verwijderd natrium in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Twee uur
Dit verkennende resultaat van de werkzaamheid zal worden onderzocht door de hoeveelheid verwijderd natrium te vergelijken tijdens het verblijf van twee uur tussen de twee oplossingen
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023570

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren