Пилотное исследование протокола перитонеального диализата с нулевым содержанием натрия
16 декабря 2019 г. обновлено: Jeffrey Testani, Yale University
Протокол перитонеального диализата с нулевым содержанием натрия в экспериментальном исследовании человека
Следующее пилотное исследование будет проведено для определения влияния использования раствора перитонеального диализата с нулевым содержанием натрия (10% декстроза в стерильной воде) на удаление натрия по сравнению со стандартным раствором перитонеального диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В то время как сердечная недостаточность (СН) обычно рассматривается как неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови, на популяционном уровне перегрузка объемом является основной причиной заболеваемости и госпитализации.
Признаки и симптомы объемной перегрузки обусловлены накоплением воды, которое изначально обусловлено задержкой натрия.
Эта общая цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать способность удалять натрий за счет использования раствора с нулевым содержанием натрия при перитонеальном диализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, активно находящиеся на перитонеальном диализе (ПД) с функционирующим катетером ПД
- Урожай PD < 3 лет
- По оценке лечащего нефролога, состояние оптимального объема или выше (т. е. отсутствие обезвоживания)
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет с частыми эпизодами тяжелой гипергликемии
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Натрий в сыворотке < 130 мЭкв/л
- 1 или более эпизодов перитонита за последние 6 месяцев или активная инфекция катетера для перитонеального диализа
- Анемия с гемоглобином <8 г/дл
- Бикарбинат сыворотки < 18 мЭкв/л
- Анурическая почечная недостаточность
- Неспособность дать письменное информированное согласие или следовать протоколу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10% декстроза в стерильной воде
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться двухчасовой выдержке с 10% раствором декстрозы в стерильной воде при первом посещении и Дианеалом с низким содержанием кальция с 4,25% раствором декстрозы при втором посещении.
|
Пациенты будут рандомизированы для прохождения двухчасового пребывания с 10% раствором декстрозы в стерильной воде во время их первого или второго визита в рамках исследования и получат альтернативное вмешательство во время другого визита в рамках исследования.
Пациенты будут рандомизированы для прохождения двухчасового пребывания с Дианеалом с низким содержанием кальция с 4,25% декстрозой во время первого или второго визита в рамках исследования и получат альтернативное вмешательство во время другого визита в рамках исследования.
|
|
Активный компаратор: Dianeal Low-Calcium с 4,25% декстрозы
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить двухчасовую выдержку с Дианеалом с низким содержанием кальция с 4,25% декстрозой при первом посещении и 10% декстрозой в стерильной воде при втором посещении.
|
Пациенты будут рандомизированы для прохождения двухчасового пребывания с 10% раствором декстрозы в стерильной воде во время их первого или второго визита в рамках исследования и получат альтернативное вмешательство во время другого визита в рамках исследования.
Пациенты будут рандомизированы для прохождения двухчасового пребывания с Дианеалом с низким содержанием кальция с 4,25% декстрозой во время первого или второго визита в рамках исследования и получат альтернативное вмешательство во время другого визита в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые прекращением применения протокола из-за дискомфорта пациента или нежелательных явлений.
Временное ограничение: Два часа
|
Прекращение протокола будет определяться преждевременным дренированием 10% перитонеального раствора декстрозы (или 4,25% стандартного раствора ПД) до запланированного двухчасового дренирования.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего удаленного натрия с исходным уровнем
Временное ограничение: Два часа
|
Этот исследовательский результат эффективности будет рассмотрен путем сравнения количества натрия, удаленного в течение двухчасового перерыва между двумя растворами.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .