Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe protokołu zerowego dializatu otrzewnowego sodu

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Testani, Yale University

Zerowy protokół dializatu otrzewnowego sodu w badaniu pilotażowym na ludziach

Następujące badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu stosowania roztworu dializatu otrzewnowego o zerowej zawartości sodu (10% dekstrozy w sterylnej wodzie) na usuwanie sodu w porównaniu ze standardowym roztworem do dializy otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy niewydolność serca (HF) jest ogólnie uważana za niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi, na poziomie populacji przeciążenie objętościowe jest głównym czynnikiem chorobowości i hospitalizacji. Oznaki i objawy przeciążenia objętościowego są spowodowane gromadzeniem się wody, co początkowo jest spowodowane zatrzymaniem sodu. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie możliwości usuwania sodu poprzez zastosowanie roztworu o zerowej zawartości sodu w dializie otrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci aktywnie poddawani dializie otrzewnowej (PD) z działającym cewnikiem PD
  2. Wiek PD < 3 lata
  3. Zgodnie z oceną leczącego nefrologa, że ​​jest na poziomie optymalnej objętości lub powyżej niej (tj. brak odwodnienia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana cukrzyca z częstymi epizodami ciężkiej hiperglikemii
  2. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  3. Stężenie sodu w surowicy < 130 mEq/l
  4. 1 lub więcej epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub czynne zakażenie cewnika do dializy otrzewnowej
  5. Niedokrwistość z hemoglobiną <8 g/dl
  6. Wodorowęglan surowicy < 18 mEq/l
  7. Bezmoczowa niewydolność nerek
  8. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10% dekstrozy w sterylnej wodzie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani dwugodzinnemu przebywaniu z 10% dekstrozą w sterylnej wodzie podczas pierwszej wizyty i Dianeal o niskiej zawartości wapnia z 4,25% dekstrozą podczas drugiej wizyty.
Lek: Pozostaw na dwie godziny z 10% dekstrozą w sterylnej wodzie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się dwugodzinnemu przebywaniu z 10% dekstrozą w sterylnej wodzie podczas pierwszej lub drugiej wizyty badawczej i otrzymają alternatywną interwencję podczas drugiej wizyty badawczej.
Lek: Dwugodzinny pobyt z Dianeal o niskiej zawartości wapnia z 4,25% dekstrozy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się dwugodzinnej terapii Dianeal o niskiej zawartości wapnia z 4,25% dekstrozą podczas pierwszej lub drugiej wizyty badawczej i otrzymają alternatywną interwencję podczas drugiej wizyty badawczej.
Aktywny komparator: Dianeal o niskiej zawartości wapnia z 4,25% dekstrozy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani dwugodzinnemu przebywaniu z preparatem Dianeal o niskiej zawartości wapnia z 4,25% dekstrozy podczas pierwszej wizyty i 10% dekstrozy w sterylnej wodzie podczas drugiej wizyty.
Lek: Pozostaw na dwie godziny z 10% dekstrozą w sterylnej wodzie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się dwugodzinnemu przebywaniu z 10% dekstrozą w sterylnej wodzie podczas pierwszej lub drugiej wizyty badawczej i otrzymają alternatywną interwencję podczas drugiej wizyty badawczej.
Lek: Dwugodzinny pobyt z Dianeal o niskiej zawartości wapnia z 4,25% dekstrozy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się dwugodzinnej terapii Dianeal o niskiej zawartości wapnia z 4,25% dekstrozą podczas pierwszej lub drugiej wizyty badawczej i otrzymają alternatywną interwencję podczas drugiej wizyty badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie przerwania protokołu z powodu dyskomfortu pacjenta lub zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dwie godziny
Przerwanie protokołu zostanie określone przez przedwczesny drenaż 10% roztworu dekstrozy dootrzewnowej (lub 4,25% standardowego roztworu PD) przed planowanym dwugodzinnym drenażem.
Dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej ilości usuniętego sodu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie godziny
Ten eksploracyjny wynik skuteczności zostanie omówiony przez porównanie ilości sodu usuniętego podczas dwugodzinnego przebywania między dwoma roztworami
Dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023570

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj