Étude pilote sur le protocole de dialysat péritonéal sans sodium
16 décembre 2019 mis à jour par: Jeffrey Testani, Yale University
Protocole de dialysat péritonéal sans sodium dans une étude pilote humaine
L'étude pilote suivante sera entreprise pour déterminer les effets de l'utilisation d'une solution de dialysat péritonéal sans sodium (dextrose à 10 % dans de l'eau stérile) sur l'élimination du sodium par rapport à une solution de dialyse péritonéale standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Alors que l'insuffisance cardiaque (IC) est généralement considérée comme l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang, au niveau de la population, la surcharge volémique est le principal facteur de morbidité et d'hospitalisation.
Les signes et symptômes de la surcharge volémique sont dus à l'accumulation d'eau, qui est initialement due à la rétention de sodium.
L'objectif global de cette étude est d'étudier la capacité d'éliminer le sodium grâce à l'utilisation d'une solution sans sodium dans la dialyse péritonéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous dialyse péritonéale (DP) active avec un cathéter DP fonctionnel
- Millésime DP < 3 ans
- Tel que jugé par le néphrologue traitant comme étant au niveau ou au-dessus du niveau de volume optimal (c'est-à-dire non déshydraté)
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé avec épisodes fréquents d'hyperglycémie sévère
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg
- Nacré sérique < 130 mEq/L
- 1 ou plusieurs épisodes de péritonite au cours des 6 mois précédents ou infection active du cathéter de dialyse péritonéale
- Anémie avec hémoglobine <8 g/dL
- Bicarbinate sérique < 18 mEq/L
- Insuffisance rénale anurique
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit ou à suivre le protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10% dextrose dans de l'eau stérile
Les patients randomisés dans ce bras subiront un séjour de deux heures avec du dextrose à 10 % dans de l'eau stérile lors de leur première visite et Dianeal Low-Calcium avec du dextrose à 4,25 % lors de leur deuxième visite.
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Les patients seront randomisés pour subir un séjour de deux heures avec du dextrose à 10 % dans de l'eau stérile lors de leur première ou deuxième visite d'étude et recevront l'intervention alternative lors de l'autre visite d'étude.
Les patients seront randomisés pour subir un séjour de deux heures avec Dianeal Low-Calcium avec 4,25 % de dextrose lors de leur première ou deuxième visite d'étude et recevront l'intervention alternative lors de l'autre visite d'étude.
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Comparateur actif: Dianeal Low-Calcium avec 4,25 % de dextrose
Les patients randomisés dans ce bras subiront un séjour de deux heures avec Dianeal Low-Calcium avec 4,25 % de dextrose lors de leur première visite et 10 % de dextrose dans de l'eau stérile lors de leur deuxième visite.
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Les patients seront randomisés pour subir un séjour de deux heures avec du dextrose à 10 % dans de l'eau stérile lors de leur première ou deuxième visite d'étude et recevront l'intervention alternative lors de l'autre visite d'étude.
Les patients seront randomisés pour subir un séjour de deux heures avec Dianeal Low-Calcium avec 4,25 % de dextrose lors de leur première ou deuxième visite d'étude et recevront l'intervention alternative lors de l'autre visite d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité mesurées par l'arrêt du protocole en raison de l'inconfort du patient ou d'un événement indésirable
Délai: Deux heures
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L'arrêt du protocole sera défini par un drainage prématuré de la solution péritonéale de dextrose à 10 % (ou de la solution PD standard à 4,25 %) avant le drainage prévu de deux heures.
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Deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du sodium total éliminé par rapport à la ligne de base
Délai: Deux heures
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Ce résultat d'efficacité exploratoire sera abordé en comparant la quantité de sodium éliminée pendant les deux heures d'attente entre les deux solutions
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Deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023570
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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