Pilotstudie med null natrium peritoneal dialysatprotokoll
16. desember 2019 oppdatert av: Jeffrey Testani, Yale University
Zero Sodium Peritoneal Dialysat Protocol in Human Pilot Study
Følgende pilotstudie vil bli utført for å bestemme effekten av bruk av en null-natrium peritoneal dialysatløsning (10 % dekstrose i sterilt vann) på fjerning av natrium sammenlignet med en standard peritoneal dialyseløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mens hjertesvikt (HF) generelt betraktes som hjertets manglende evne til å pumpe tilstrekkelig blod, er volumoverbelastning på populasjonsnivå den primære årsaken til sykelighet og sykehusinnleggelse.
Tegn og symptomer på volumoverbelastning er drevet av vannakkumulering, som i utgangspunktet er drevet av natriumretensjon.
Dette overordnede målet med denne studien er å undersøke evnen til å fjerne natrium ved bruk av en null-natriumløsning i peritonealdialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som aktivt gjennomgår peritonealdialyse (PD) med et fungerende PD-kateter
- PD årgang < 3 år
- Som bedømt av behandlende nefrolog å være ved eller over optimal volumstatus (dvs. ikke dehydrert)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes med hyppige episoder med alvorlig hyperglykemi
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Serumnatrium < 130 mEq/L
- 1 eller flere episoder av peritonitt i løpet av de siste 6 månedene eller aktiv infeksjon i peritonealdialysekateteret
- Anemi med hemoglobin <8 g/dL
- Serumbikarbinat < 18 mEq/L
- Anurisk nyresvikt
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 % dekstrose i sterilt vann
Pasienter som er randomisert til denne armen vil gjennomgå en to-timers opphold med 10 % dekstrose i sterilt vann ved første besøk og Dianeal Low-Calcium med 4,25 % dekstrose ved sitt andre besøk.
|
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå en to-timers opphold med 10 % dekstrose i sterilt vann ved sitt første eller andre studiebesøk, og vil motta den alternative intervensjonen ved det andre studiebesøket.
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå en to-timers opphold med Dianeal Low-Calcium med 4,25 % dekstrose ved sitt første eller andre studiebesøk, og vil motta den alternative intervensjonen ved det andre studiebesøket.
|
|
Aktiv komparator: Dianeal lavkalsium med 4,25 % dekstrose
Pasienter som er randomisert til denne armen vil gjennomgå en to-timers opphold med Dianeal Low-Calcium med 4,25 % dekstrose ved første besøk og 10 % dekstrose i sterilt vann ved andre besøk.
|
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå en to-timers opphold med 10 % dekstrose i sterilt vann ved sitt første eller andre studiebesøk, og vil motta den alternative intervensjonen ved det andre studiebesøket.
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå en to-timers opphold med Dianeal Low-Calcium med 4,25 % dekstrose ved sitt første eller andre studiebesøk, og vil motta den alternative intervensjonen ved det andre studiebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved protokollavbrudd på grunn av pasientens ubehag eller uønskede hendelser
Tidsramme: To timer
|
Protokollavbrudd vil bli definert ved for tidlig drenering av 10 % dekstrose peritonealløsning (eller 4,25 % standard PD-løsning) før den planlagte to timers dreneringen.
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av totalt fjernet natrium sammenlignet med baseline
Tidsramme: To timer
|
Dette undersøkende effektresultatet vil bli adressert ved å sammenligne mengden natrium fjernet i løpet av to timers opphold mellom de to løsningene
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .