Nulla nátrium peritoneális dializátum protokoll kísérleti tanulmány
2019. december 16. frissítette: Jeffrey Testani, Yale University
Nulla nátrium peritoneális dializátum protokoll humán kísérleti tanulmányban
A következő kísérleti vizsgálatot a nulla nátriumtartalmú peritoneális dializátum oldat (10% dextróz steril vízben) nátrium eltávolítására gyakorolt hatásának meghatározására végezzük, összehasonlítva a standard peritoneális dializáló oldattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Míg a szívelégtelenséget (HF) általában úgy tekintik, hogy a szív nem képes elegendő vért pumpálni, populációs szinten a térfogati túlterhelés a morbiditás és a kórházi kezelés elsődleges oka.
A térfogat-túlterhelés jeleit és tüneteit a víz felhalmozódása okozza, amelyet kezdetben a nátrium-visszatartás vezérel.
A tanulmány általános célja a nátrium eltávolításának képessége a peritoneális dialízis során zéró nátrium-oldat használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan peritoneális dialízisen (PD) átesett betegek működő PD katéterrel
- PD évjárat < 3 év
- A kezelő nefrológus úgy ítélte meg, hogy az optimális térfogati státuszban vagy felette van (azaz nem dehidratált)
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség súlyos hiperglikémia gyakori epizódjaival
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
- Szérum nátrium < 130 mekv/l
- 1 vagy több peritonitis epizód az elmúlt 6 hónapban vagy a peritoneális dialízis katéter aktív fertőzése
- Anémia hemoglobinnal <8 g/dl
- Szérum-bikarbinát < 18 mekv/l
- Anuriás veseelégtelenség
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll követésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10% dextróz steril vízben
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott betegek első vizitjük alkalmával 10%-os dextrózt steril vízben, második vizitjük alkalmával Dianeal Low-Calcium 4,25%-os dextrózt tartalmazó kezelést kapnak.
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első vagy a második vizsgálati vizit alkalmával 10%-os dextrózt tartalmazó steril vízben 2 órás tartózkodáson esnek át, és a másik vizsgálati látogatáson kapják meg az alternatív beavatkozást.
A betegeket az első vagy a második vizsgálati vizit alkalmával véletlenszerűen besorolják arra, hogy kétórás Dianeal Low-Calcium és 4,25% dextróz tartalmú kezelésben részesüljenek, és a másik vizsgálati látogatáson kapják meg az alternatív beavatkozást.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony kalciumtartalmú Dianeal 4,25% dextrózzal
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek az első vizit alkalmával 4,25% dextrózt tartalmazó Dianeal Low-Calciummal, a második vizit alkalmával pedig 10% dextrózzal steril vízben 2 órás kezelésnek vetik alá.
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első vagy a második vizsgálati vizit alkalmával 10%-os dextrózt tartalmazó steril vízben 2 órás tartózkodáson esnek át, és a másik vizsgálati látogatáson kapják meg az alternatív beavatkozást.
A betegeket az első vagy a második vizsgálati vizit alkalmával véletlenszerűen besorolják arra, hogy kétórás Dianeal Low-Calcium és 4,25% dextróz tartalmú kezelésben részesüljenek, és a másik vizsgálati látogatáson kapják meg az alternatív beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a protokoll szerint a beteg kellemetlen érzése vagy nemkívánatos esemény miatti megszakításával mérve
Időkeret: Két óra
|
A protokoll megszakítását a 10%-os dextróz peritoneális oldat (vagy a 4,25%-os standard PD oldat) idő előtti leeresztése határozza meg a tervezett kétórás ürítés előtt.
|
Két óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes eltávolított nátrium összehasonlítása a kiindulási értékkel
Időkeret: Két óra
|
Ezt a feltáró hatásossági eredményt a két oldat közötti kétórás várakozás során eltávolított nátrium mennyiségének összehasonlításával vizsgálják.
|
Két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000023570
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .