Pilotní studie protokolu peritoneálního dialyzátu s nulovým obsahem sodíku
16. prosince 2019 aktualizováno: Jeffrey Testani, Yale University
Protokol peritoneálního dialyzátu s nulovým obsahem sodíku v pilotní studii na lidech
Následující pilotní studie bude provedena za účelem stanovení účinků použití roztoku peritoneálního dialyzátu s nulovým obsahem sodíku (10% dextróza ve sterilní vodě) na odstranění sodíku ve srovnání se standardním roztokem pro peritoneální dialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zatímco srdeční selhání (HF) je obecně považováno za neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve, na úrovni populace je objemové přetížení primárním faktorem morbidity a hospitalizace.
Známky a příznaky objemového přetížení jsou způsobeny akumulací vody, která je zpočátku poháněna zadržováním sodíku.
Celkovým cílem této studie je prozkoumat schopnost odstranit sodík použitím roztoku s nulovým obsahem sodíku při peritoneální dialýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti aktivně podstupující peritoneální dialýzu (PD) s funkčním PD katétrem
- PD ročník < 3 roky
- Podle posouzení ošetřujícího nefrologa je stav optimálního objemu nebo vyšší (tj. není dehydratovaný)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes s častými epizodami těžké hyperglykémie
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg
- Sodík v séru < 130 mEq/l
- 1 nebo více epizod peritonitidy v předchozích 6 měsících nebo aktivní infekce peritoneálního dialyzačního katétru
- Anémie s hemoglobinem <8 g/dl
- Sérový bikarbonát < 18 mEq/l
- Anurické selhání ledvin
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10% dextróza ve sterilní vodě
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí dvouhodinovou prodlevu s 10% dextrózou ve sterilní vodě při první návštěvě a Dianeal Low-Calcium s 4,25% dextrózou při druhé návštěvě.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili dvouhodinovou prodlevu s 10% dextrózou ve sterilní vodě při své první nebo druhé studijní návštěvě a při další studijní návštěvě obdrží alternativní intervenci.
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili dvouhodinovou prodlevu s Dianeal Low-Calcium s 4,25% dextrózou při své první nebo druhé studijní návštěvě a při další studijní návštěvě obdrží alternativní intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Dianeal s nízkým obsahem vápníku s 4,25 % dextrózy
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí dvouhodinovou prodlevu s Dianeal Low-Calcium s 4,25 % dextrózy při první návštěvě a 10 % dextrózy ve sterilní vodě při druhé návštěvě.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili dvouhodinovou prodlevu s 10% dextrózou ve sterilní vodě při své první nebo druhé studijní návštěvě a při další studijní návštěvě obdrží alternativní intervenci.
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili dvouhodinovou prodlevu s Dianeal Low-Calcium s 4,25% dextrózou při své první nebo druhé studijní návštěvě a při další studijní návštěvě obdrží alternativní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená přerušením protokolu z důvodu nepohodlí pacienta nebo nežádoucí příhody
Časové okno: Dvě hodiny
|
Ukončení protokolu bude definováno předčasným vypuštěním peritoneálního roztoku 10% dextrózy (nebo 4,25% standardního roztoku PD) před plánovaným dvouhodinovým odtokem.
|
Dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání celkového odstraněného sodíku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dvě hodiny
|
Tento výzkumný výsledek účinnosti bude řešen porovnáním množství sodíku odstraněného během dvouhodinové prodlevy mezi dvěma roztoky
|
Dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .