Nul natrium peritoneal dialysat protokol Pilotundersøgelse
16. december 2019 opdateret af: Jeffrey Testani, Yale University
Zero Sodium Peritoneal Dialysat Protocol i Human Pilot Study
Følgende pilotundersøgelse vil blive udført for at bestemme virkningerne af brugen af en peritoneal dialysatopløsning med nul natrium (10 % dextrose i sterilt vand) på natriumfjernelse sammenlignet med en standard peritonealdialyseopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Mens hjertesvigt (HF) generelt betragtes som hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod, er volumenoverbelastning på befolkningsniveau den primære årsag til sygelighed og hospitalsindlæggelse.
Tegnene og symptomerne på volumenoverbelastning er drevet af vandophobning, som oprindeligt er drevet af natriumretention.
Dette overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge evnen til at fjerne natrium ved brug af en nul-natrium opløsning i peritoneal dialyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der aktivt gennemgår peritonealdialyse (PD) med et fungerende PD-kateter
- PD årgang < 3 år
- Som vurderet af behandlende nefrolog at være på eller over optimal volumenstatus (dvs. ikke dehydreret)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes med hyppige episoder med svær hyperglykæmi
- Systolisk blodtryk < 100 mmHg
- Serumnatrium < 130 mEq/L
- 1 eller flere episoder af peritonitis inden for de foregående 6 måneder eller aktiv infektion i peritonealdialysekateteret
- Anæmi med hæmoglobin <8 g/dL
- Serumbicarbinat < 18 mEq/L
- Anurisk nyresvigt
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10% dextrose i sterilt vand
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå to timers ophold med 10 % dextrose i sterilt vand ved deres første besøg og Dianeal Low-Calcium med 4,25 % Dextrose ved deres andet besøg.
|
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en to-timers ophold med 10 % dextrose i sterilt vand ved deres første eller andet studiebesøg og vil modtage den alternative intervention ved det andet studiebesøg.
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en to-timers ophold med Dianeal Low-Calcium med 4,25 % dextrose ved deres første eller andet studiebesøg og vil modtage den alternative intervention ved det andet studiebesøg.
|
|
Aktiv komparator: Dianeal Low-Calcium med 4,25% dextrose
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå to timers ophold med Dianeal Low-Calcium med 4,25 % dextrose ved deres første besøg og 10 % dextrose i sterilt vand ved deres andet besøg.
|
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en to-timers ophold med 10 % dextrose i sterilt vand ved deres første eller andet studiebesøg og vil modtage den alternative intervention ved det andet studiebesøg.
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en to-timers ophold med Dianeal Low-Calcium med 4,25 % dextrose ved deres første eller andet studiebesøg og vil modtage den alternative intervention ved det andet studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved protokolafbrydelse på grund af patientens ubehag eller uønskede hændelser
Tidsramme: To timer
|
Protokolafbrydelse vil blive defineret ved for tidlig dræning af 10 % dextrose peritoneal opløsning (eller 4,25 % standard PD opløsning) før den planlagte to timers dræning.
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af totalt fjernet natrium sammenlignet med baseline
Tidsramme: To timer
|
Dette udforskende effektresultat vil blive behandlet ved at sammenligne mængden af natrium fjernet i løbet af de to timers pause mellem de to opløsninger
|
To timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023570
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .