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背中の急性筋けいれんにおけるトルペリゾン (STAR)

2022年1月28日 更新者:Neurana Pharmaceuticals, Inc.

背中の急性筋痙攣におけるトルペリゾンの用量範囲研究

これは、トルペリゾン(非オピオイド)またはプラセボを 1 日 3 回(TID)複数回投与し、約 400 人の男性および女性の被験者に、筋肉のけいれんによる、またはそれに伴う背中の痛み。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95628
        • Northern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • CITrials
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Empirical Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • OtriMed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • HD Research Corp
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行可能
  • -現在の急性の背中の痛みおよび/またはこわばりによる急性および痛みを伴う筋肉のけいれんは、研究に参加する前の7日以内に始まり、急性の背中の痛みの最後のエピソードから8週間以上後。
  • 被験者の「現在」の痛みが 4 以上 痛みの強さの評価 数値評価尺度 (NRS) の 0 ~ 10 の尺度。
  • -研究への参加時に痛みまたは筋肉のけいれんの治療に使用されるすべての薬物療法を中止する意思がある。
  • 首の下と下臀筋の上に局在する痛み。
  • 体格指数は 18 ~ 35 kg/m² です。

除外基準:

  • -治験薬以外の鎮痛薬または鎮痙薬の服用をやめたくない(特にオピオイドの使用[例:バイコディン]、バルビツレート、および大麻)。
  • 過去 3 か月以上にわたる慢性的な痛み。
  • 下肢の神経根痛(すなわち、 膝の下に放散する痛み)、脚の坐骨神経痛の痛み、または膝の下の痛み (腰椎神経根障害を示す);上肢の神経根痛、前腕または手への放散(頸部神経根障害を示す)。
  • 背中以外の領域に付随する激しい痛み。
  • -研究登録から1年以内の脊椎手術。
  • 大きな外傷(例:自動車事故、骨折)による背中の痛みが1年以上解消されていない。
  • 非薬理学的療法(鍼治療、カイロプラクティック調整、マッサージ、経皮的電気神経刺激[TENS]、理学療法など)による背中の痛みの治療。
  • 飲酒検査でアルコール陽性と判定された者。
  • チトクローム P450 (CYP) アイソザイム CYP2D6 および CYP2C19 の中程度から強力な阻害剤の服用をやめたくない。これらはトルペリゾン HCl との薬物相互作用を引き起こす可能性がある (例えば、パロキセチンやフルボキサミンなどの薬剤)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トルペリゾン 50mg
TID(150mg/日)
TID
実験的:トルペリゾン 100mg
TID(300mg/日)
TID
実験的:トルペリゾン 150mg
TID (450 mg/日)
TID
実験的:トルペリゾン 200mg
TID (600 mg/日)
TID
プラセボコンパレーター:プラセボ
TID
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象と評価された痛みの平均効果サイズ
時間枠:1日目~14日目
数値評価スケール (NRS; 痛みなしから可能な限り最悪の痛みまでの 0-10 スケール) を使用した、14 日目の「現在」の急性背部けいれんによる被験者が評価した痛みのトルペリゾンとプラセボの間の平均効果サイズ。
1日目~14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

背中の痛みの臨床試験

プラセボの臨床試験

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