등의 급성 근육 경련에서의 톨페리손 (STAR)
2022년 1월 28일 업데이트: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
등의 급성 근육 경련에서 Tolperisone의 용량 범위 연구
이것은 톨페리손(비오피오이드) 또는 위약을 1일 3회 다회 투여(TID)하는 약 400명의 남성 및 여성 대상자의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병행 그룹 연구입니다. 근육 경련으로 인한 또는 이와 관련된 허리 통증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Center of Applied Research
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93702
- Research Center of Fresno
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
-
Sacramento, California, 미국, 95628
- Northern California Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sports Medicine
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- CiTrials
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32653
- Empirical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LLC Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Avail Clinical Research
-
Plantation, Florida, 미국, 33313
- Private Practice
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Center for Rheumatology and Bone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group- Springdale
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Center for Providence Health Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- HD Research Corp
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, 미국, 75007
- ClinRX Research Joseph, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- 연구 시작 전 7일 이내 및 급성 요통의 마지막 에피소드 후 8주 이상에 시작되는 급성 및 통증성 근육 경련으로 인한 현재 급성 요통 및/또는 경직.
- 통증 강도 수치 등급 척도(NRS) 척도 0-10의 대상 "지금 당장" 등급에서 4 이상의 통증.
- 연구 등록시 통증 또는 근육 경련의 치료에 사용되는 모든 약물을 기꺼이 중단합니다.
- 목 아래 및 하둔부 주름 위에 국한된 통증.
- 18~35kg/m² 범위의 체질량 지수.
제외 기준:
- 연구 약물(특히 오피오이드 사용[예: Vicodin], 바르비투르산염 및 대마초) 이외의 진통제 또는 진경제 복용을 중단하지 않으려는 경우.
- 이전 3개월 이상의 만성 통증, 그렇지 않은 날보다 더 많은 날.
- 하지의 신경근 통증(즉, 무릎 아래로 방사되는 통증), 다리 아래로 좌골 신경통 통증 또는 무릎 아래 통증(요목 신경근병증을 나타냄); 팔뚝이나 손으로 방사되는 상지의 신경근 통증(경추 신경근병증을 나타냄).
- 등 이외의 부위에 수반되는 심한 통증.
- 연구 시작 1년 이내의 척추 수술.
- 1년 이상 해결되지 않는 심각한 외상(예: 자동차 사고, 뼈 골절)으로 인한 요통.
- 비약물 요법(예: 침술, 카이로프랙틱 조정, 마사지, 경피 전기 신경 자극[TENS], 물리 요법)으로 진행 중인 허리 통증의 치료.
- 음주 측정기 테스트에서 알코올에 양성 반응을 보인 피험자.
- 톨페리손 HCl과 약물 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 시토크롬 P450(CYP) 동종효소 CYP2D6 및 CYP2C19의 중간 내지 강력한 억제제(예: 파록세틴 및 플루복사민과 같은 약물) 복용을 중단할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 톨페리손 50mg
TID(150mg/일)
|
TID
|
|
실험적: 톨페리손 100mg
TID(300mg/일)
|
TID
|
|
실험적: 톨페리손 150mg
TID(450mg/일)
|
TID
|
|
실험적: 톨페리손 200mg
TID(600mg/일)
|
TID
|
|
위약 비교기: 위약
TID
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 평가 통증의 평균 효과 크기
기간: 1일차 ~ 14일차
|
"당장" 14일차에 숫자 등급 척도(NRS; 0-10 척도, 무통증에서 가능한 최악의 통증까지)를 사용하여 급성 등 경련으로 인한 피험자 평가 통증의 톨페리손과 위약 사이의 평균 효과 크기.
|
1일차 ~ 14일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증에 대한 임상 시험
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로