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Tolperisone nello spasmo muscolare acuto della schiena (STAR)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studio sull'intervallo della dose di tolperisone nello spasmo muscolare acuto della schiena

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del tolperisone (un non oppioide) o del placebo somministrato in dosi multiple tre volte al giorno (TID) in circa 400 soggetti di sesso maschile e femminile che hanno manifestato mal di schiena dovuto o associato a spasmo muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Mal di schiena acuto in corso e/o rigidità dovuti a spasmo muscolare acuto e doloroso a partire da 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e più di 8 settimane dopo l'ultimo episodio di mal di schiena acuto.
  • Dolore di 4 o più sulla valutazione "adesso" del soggetto dell'intensità del dolore Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
  • Disponibilità a interrompere tutti i farmaci utilizzati per il trattamento del dolore o dello spasmo muscolare all'ingresso nello studio.
  • Dolore localizzato sotto il collo e sopra le pieghe glutee inferiori.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di farmaci antidolorifici o antispasmodici diversi dal farmaco in studio (in particolare uso di oppioidi [ad es. Vicodin], barbiturici e cannabis).
  • Dolore cronico per i precedenti 3 mesi o più, per più giorni che no.
  • Dolore radicolare all'arto inferiore (es. dolore che si irradia sotto il ginocchio), dolore sciatico lungo la gamba o dolore sotto il ginocchio (che indica una radicolopatia lombare); dolore radicolare all'estremità superiore, che si irradia nell'avambraccio o nella mano (indicando una radicolopatia cervicale).
  • Forte dolore concomitante in una regione diversa dalla schiena.
  • Chirurgia spinale entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
  • Dolore alla schiena dovuto a trauma maggiore (ad esempio, incidente automobilistico, frattura ossea) a meno che non si risolva da più di 1 anno.
  • Trattamento del mal di schiena in corso con terapia non farmacologica (ad esempio, agopuntura, aggiustamento chiropratico, massaggio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea [TENS], fisioterapia).
  • Soggetti che risultano positivi all'alcool mediante test dell'etilometro.
  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di inibitori da moderati a potenti degli isoenzimi CYP2D6 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP), che possono causare interazioni farmacologiche con tolperisone cloridrato (ad esempio, farmaci come paroxetina e fluvoxamina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolperisone 50 mg
TID (150 mg/giorno)
Droga: Tolperisone
TID
Sperimentale: Tolperisone 100 mg
TID (300 mg/giorno)
Droga: Tolperisone
TID
Sperimentale: Tolperisone 150 mg
TID (450 mg/giorno)
Droga: Tolperisone
TID
Sperimentale: Tolperisone 200 mg
TID (600 mg/giorno)
Droga: Tolperisone
TID
Comparatore placebo: Placebo
TID
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione media dell'effetto nel dolore valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dimensione media dell'effetto tra tolperisone e placebo del dolore valutato dal soggetto a causa di spasmo dorsale acuto utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; scala 0-10, da nessun dolore al peggior dolore possibile) il giorno 14 "proprio ora".
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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