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Tolperisona en el espasmo muscular agudo de la espalda (STAR)

28 de enero de 2022 actualizado por: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de rango de dosis de tolperisona en el espasmo muscular agudo de la espalda

Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de tolperisona (un no opioide) o placebo administrado en dosis múltiples tres veces al día (TID) en aproximadamente 400 sujetos masculinos y femeninos que experimentan dolor de espalda debido o asociado con espasmos musculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

415

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambulatorio
  • Dolor de espalda agudo actual y/o rigidez debido a un espasmo muscular agudo y doloroso que comenzó dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio y más de 8 semanas después del último episodio de dolor de espalda agudo.
  • Dolor de 4 o más en el sujeto "ahora mismo" calificación de la intensidad del dolor Escala de calificación numérica (NRS) escala de 0-10.
  • Dispuesto a suspender todos los medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor o espasmo muscular al ingresar al estudio.
  • Dolor localizado debajo del cuello y arriba de los pliegues glúteos inferiores.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m².

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para dejar de tomar medicamentos para el dolor o antiespasmódicos que no sean el medicamento del estudio (específicamente el uso de opioides [p. ej., Vicodin], barbitúricos y cannabis).
  • Dolor crónico durante los 3 meses anteriores o más, la mayoría de los días.
  • Dolor radicular en la extremidad inferior (es decir, dolor que se irradia debajo de la rodilla), dolor de ciática en la pierna o dolor debajo de la rodilla (que indica una radiculopatía lumbar); dolor radicular en la extremidad superior, que se irradia hacia el antebrazo o la mano (que indica una radiculopatía cervical).
  • Dolor intenso concomitante en una región distinta de la espalda.
  • Cirugía de la columna en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio.
  • Dolor de espalda debido a un trauma importante (por ejemplo, accidente automovilístico, fractura de hueso) a menos que se resuelva por más de 1 año.
  • Tratamiento del dolor de espalda en curso con terapia no farmacológica (por ejemplo, acupuntura, ajuste quiropráctico, masaje, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea [TENS], fisioterapia).
  • Sujetos que den positivo en alcohol por test de alcoholemia.
  • No está dispuesto a dejar de tomar inhibidores de moderados a potentes de las isoenzimas CYP2D6 y CYP2C19 del citocromo P450 (CYP), que probablemente causen interacciones farmacológicas con el clorhidrato de tolperisona (p. ej., medicamentos como paroxetina y fluvoxamina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolperisona 50 mg
TID (150 mg/día)
Droga: Tolperisona
T.I.D.
Experimental: Tolperisona 100 mg
TID (300 mg/día)
Droga: Tolperisona
T.I.D.
Experimental: Tolperisona 150 mg
TID (450 mg/día)
Droga: Tolperisona
T.I.D.
Experimental: Tolperisona 200 mg
TID (600 mg/día)
Droga: Tolperisona
T.I.D.
Comparador de placebos: Placebo
T.I.D.
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño medio del efecto en el dolor evaluado por sujetos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
Tamaño medio del efecto entre la tolperisona y el placebo del dolor calificado por el sujeto debido a un espasmo agudo en la espalda mediante una escala de calificación numérica (NRS; escala de 0 a 10, desde ningún dolor hasta el peor dolor posible) el día 14 "ahora mismo".
Día 1 a Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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