Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolperison ved akut muskelspasmer i ryggen (STAR)

28. januar 2022 opdateret af: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Dosisvarierende undersøgelse af Tolperison ved akut muskelspasmer i ryggen

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​tolperison (et ikke-opioid) eller placebo administreret som multiple doser tre gange dagligt (TID) hos ca. 400 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har oplevet rygsmerter på grund af eller forbundet med muskelspasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Aktuelle akutte rygsmerter og/eller stivhed på grund af akut og smertefuld muskelspasmer, der starter inden for 7 dage før studiestart og mere end 8 uger efter den sidste episode med akutte rygsmerter.
  • Smerte på 4 eller mere om emnet "lige nu" vurdering af smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) skala fra 0-10.
  • Er villig til at afbryde al medicin, der bruges til behandling af smerter eller muskelspasmer ved start af studiet.
  • Smerter lokaliseret under nakken og over de nedre gluteale folder.
  • Kropsmasseindeks på mellem 18 og 35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at stoppe med at tage andre smerter eller krampeløsende medicin end undersøgelsesmedicinen (specifikt opioidbrug [f.eks. Vicodin], barbiturater og cannabis).
  • Kroniske smerter i de foregående 3 måneder eller længere, på flere dage end ikke.
  • Radikulær smerte i underekstremiteten (dvs. smerter, der udstråler under knæet), iskiassmerter ned i benet eller smerter under knæet (indikerer en tømmerradikulopati); radikulære smerter i den øvre ekstremitet, der udstråler ind i underarmen eller hånden (indikerer en cervikal radikulopati).
  • Samtidig stærke smerter i et andet område end ryggen.
  • Rygmarvskirurgi inden for 1 år efter studiestart.
  • Rygsmerter på grund af større traumer (f.eks. motorkøretøjsulykke, knoglebrud), medmindre de er løst i mere end 1 år.
  • Behandling af rygsmerter igangværende med ikke-farmakologisk terapi (f.eks. akupunktur, kiropraktisk justering, massage, transkutan elektrisk nervestimulation [TENS], fysioterapi).
  • Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol ved alkometertest.
  • Uvillig til at stoppe med at tage moderate til potente hæmmere af cytochrom P450 (CYP) isozymerne CYP2D6 og CYP2C19, som sandsynligvis vil forårsage lægemiddelinteraktioner med tolperison HCl (f.eks. medicin som paroxetin og fluvoxamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolperison 50 mg
TID (150 mg/dag)
Medicin: Tolperison
TID
Eksperimentel: Tolperison 100 mg
TID (300 mg/dag)
Medicin: Tolperison
TID
Eksperimentel: Tolperison 150 mg
TID (450 mg/dag)
Medicin: Tolperison
TID
Eksperimentel: Tolperison 200 mg
TID (600 mg/dag)
Medicin: Tolperison
TID
Placebo komparator: Placebo
TID
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig effektstørrelse i bedømt smerte
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig effektstørrelse mellem tolperison og placebo af patientbedømte smerter på grund af akut rygspasmer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 skala, fra ingen smerte til værst mulig smerte) på dag 14 "lige nu."
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner