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Tolperisona no espasmo muscular agudo das costas (STAR)

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de variação de dose de tolperisona em espasmo muscular agudo nas costas

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre a eficácia e segurança da tolperisona (um não opioide) ou placebo administrado em doses múltiplas três vezes ao dia (TID) em aproximadamente 400 indivíduos do sexo masculino e feminino com dor nas costas devido ou associada a espasmo muscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

415

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial
  • Dor aguda atual nas costas e/ou rigidez devido a espasmo muscular agudo e doloroso começando dentro de 7 dias antes da entrada no estudo e mais de 8 semanas após o último episódio de dor aguda nas costas.
  • Dor de 4 ou mais no assunto "agora" classificação da intensidade da dor Escala de classificação numérica (NRS) de 0-10.
  • Disposto a descontinuar todos os medicamentos usados ​​para o tratamento de dor ou espasmo muscular ao entrar no estudo.
  • Dor localizada abaixo do pescoço e acima das pregas glúteas inferiores.
  • Índice de massa corporal variando entre 18 e 35 kg/m².

Critério de exclusão:

  • Relutância em parar de tomar analgésicos ou medicação antiespasmódica diferente da medicação do estudo (especificamente uso de opioides [por exemplo, Vicodin], barbitúricos e cannabis).
  • Dor crônica nos últimos 3 meses ou mais, na maioria dos dias.
  • Dor radicular na extremidade inferior (i.e. dor irradiada abaixo do joelho), dor ciática na perna ou dor abaixo do joelho (indicando uma radiculopatia lombar); dor radicular na extremidade superior, irradiando para o antebraço ou mão (indicando uma radiculopatia cervical).
  • Dor intensa concomitante em uma região diferente das costas.
  • Cirurgia da coluna vertebral dentro de 1 ano após a entrada no estudo.
  • Dor nas costas devido a trauma grave (por exemplo, acidente com veículo motorizado, fratura óssea), a menos que seja resolvida por mais de 1 ano.
  • Tratamento de dor nas costas em andamento com terapia não farmacológica (por exemplo, acupuntura, ajuste quiroprático, massagem, Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea [TENS], fisioterapia).
  • Indivíduos que testam positivo para álcool pelo teste do bafômetro.
  • Não está disposto a parar de tomar inibidores moderados a potentes das isoenzimas CYP2D6 e CYP2C19 do citocromo P450 (CYP), que provavelmente causam interações medicamentosas com tolperisona HCl (por exemplo, medicamentos como paroxetina e fluvoxamina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolperisona 50 mg
TID (150 mg/dia)
Medicamento: Tolperisona
TID
Experimental: Tolperisona 100 mg
TID (300 mg/dia)
Medicamento: Tolperisona
TID
Experimental: Tolperisona 150 mg
TID (450 mg/dia)
Medicamento: Tolperisona
TID
Experimental: Tolperisona 200 mg
TID (600 mg/dia)
Medicamento: Tolperisona
TID
Comparador de Placebo: Placebo
TID
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho médio do efeito na dor avaliada pelo sujeito
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Tamanho médio do efeito entre Tolperisona e Placebo da dor classificada pelo sujeito devido a espasmo agudo nas costas usando uma Escala Numérica de Classificação (NRS; escala de 0-10, de nenhuma dor à pior dor possível) no Dia 14 "agora".
Dia 1 ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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