Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolperison ved akutte muskelspasmer i ryggen (STAR)

28. januar 2022 oppdatert av: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Dosevarierende studie av tolperison ved akutte muskelspasmer i ryggen

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effekten og sikkerheten til tolperison (et ikke-opioid) eller placebo administrert som flere doser tre ganger daglig (TID) hos ca. 400 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som har opplevd ryggsmerter på grunn av eller assosiert med muskelspasmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Aktuelle akutte ryggsmerter og/eller stivhet på grunn av akutt og smertefull muskelspasmer som starter innen 7 dager før studiestart og mer enn 8 uker etter siste episode med akutte ryggsmerter.
  • Smerte på 4 eller mer på emnet "akkurat nå" vurdering av smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) skala fra 0-10.
  • Villig til å seponere all medisin som brukes til behandling av smerter eller muskelspasmer ved start på studien.
  • Smerter lokalisert under nakken og over de nedre setefoldene.
  • Kroppsmasseindeks som varierer mellom 18 og 35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å slutte å ta andre smerte- eller krampestillende medisiner enn studiemedisinen (spesifikt opioidbruk [f.eks. Vicodin], barbiturater og cannabis).
  • Kroniske smerter de siste 3 månedene eller lenger, på flere dager enn ikke.
  • Radikulær smerte i underekstremiteten (dvs. smerter som stråler under kneet), isjiassmerter nedover benet eller smerter under kneet (som indikerer en tømmerradikulopati); radikulær smerte i overekstremiteten, som stråler inn i underarmen eller hånden (indikerer en cervikal radikulopati).
  • Samtidig sterke smerter i et annet område enn ryggen.
  • Spinalkirurgi innen 1 år etter studiestart.
  • Ryggsmerter på grunn av store traumer (f.eks. bilulykke, beinbrudd) med mindre de har løst i mer enn 1 år.
  • Behandling av ryggsmerter pågår med ikke-farmakologisk terapi (f.eks. akupunktur, kiropraktisk justering, massasje, transkutan elektrisk nervestimulering [TENS], fysioterapi).
  • Personer som tester positivt for alkohol ved alkotest.
  • Uvillig til å slutte å ta moderate til potente hemmere av cytokrom P450 (CYP) isozymene CYP2D6 og CYP2C19, som sannsynligvis vil forårsake legemiddelinteraksjoner med tolperison HCl (f.eks. medisiner som paroksetin og fluvoksamin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolperison 50 mg
TID (150 mg/dag)
Legemiddel: Tolperison
TID
Eksperimentell: Tolperison 100 mg
TID (300 mg/dag)
Legemiddel: Tolperison
TID
Eksperimentell: Tolperison 150 mg
TID (450 mg/dag)
Legemiddel: Tolperison
TID
Eksperimentell: Tolperison 200 mg
TID (600 mg/dag)
Legemiddel: Tolperison
TID
Placebo komparator: Placebo
TID
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig effektstørrelse i utsatt-vurdert smerte
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Gjennomsnittlig effektstørrelse mellom Tolperison og Placebo av pasientvurdert smerte på grunn av akutt ryggspasmer ved bruk av en Numerical Rating Scale (NRS; 0-10 skala, fra ingen smerte til verst mulig smerte) på dag 14 "akkurat nå."
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere