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托哌酮治疗急性背部肌肉痉挛 (STAR)

2022年1月28日 更新者：Neurana Pharmaceuticals, Inc.

托哌酮治疗急性背部肌肉痉挛的剂量范围研究

这是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，研究对象为大约 400 名经历过甲苯哌啶酮（一种非阿片类药物）或安慰剂的疗效和安全性，每天三次 (TID)由于肌肉痉挛或与肌肉痉挛相关的背痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

415

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno、California、美国、93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95628
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32653
        • Empirical Research Group
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation、Florida、美国、33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77004
        • HD Research Corp
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano、Texas、美国、75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊
  • 当前急性背痛和/或僵硬由于急性和疼痛性肌肉痉挛开始于研究开始前 7 天内和最后一次急性背痛发作后超过 8 周。
  • 疼痛强度数字评定量表 (NRS) 0-10 的主题“现在”评分为 4 或以上。
  • 愿意在进入研究时停止所有用于治疗疼痛或肌肉痉挛的药物。
  • 疼痛位于颈部下方和臀下皱襞上方。
  • 体重指数介于 18 至 35 公斤/平方米之间。

排除标准：

  • 不愿停止服用研究药物以外的止痛药或解痉药（特别是使用阿片类药物 [例如维柯丁]、巴比妥类药物和大麻）。
  • 过去 3 个月或更长时间的慢性疼痛，多于没有。
  • 下肢的根性疼痛（即 膝盖以下放射痛）、腿部坐骨神经痛或膝盖以下疼痛（表明腰椎神经根病）；上肢的根性疼痛，放射到前臂或手部（表明颈椎神经根病）。
  • 伴随背部以外区域的剧烈疼痛。
  • 研究开始后 1 年内的脊柱手术。
  • 除非已解决超过 1 年，否则因重大创伤（例如机动车事故、骨折）导致的背痛。
  • 通过非药物疗法（例如，针灸、脊椎按摩疗法调整、按摩、经皮神经电刺激 [TENS]、物理疗法）治疗持续的背痛。
  • 酒精测试呈阳性的受试者。
  • 不愿意停止服用细胞色素 P450 (CYP) 同工酶 CYP2D6 和 CYP2C19 的中度至强效抑制剂，这些抑制剂可能会引起与盐酸托哌酮的药物相互作用（例如帕罗西汀和氟伏沙明等药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托哌酮 50 毫克
TID（150 毫克/天）
药品：甲苯哌啶酮
工号
实验性的：托哌酮 100 毫克
TID（300 毫克/天）
药品：甲苯哌啶酮
工号
实验性的：托哌酮 150 毫克
TID（450 毫克/天）
药品：甲苯哌啶酮
工号
实验性的：托哌酮 200 毫克
TID（600 毫克/天）
药品：甲苯哌啶酮
工号
安慰剂比较：安慰剂
工号
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者评分疼痛的平均效应量
大体时间：第 1 天到第 14 天
在“现在”第 14 天，使用数值评定量表（NRS；0-10 量表，从无疼痛到可能最严重的疼痛）对因急性背部痉挛引起的受试者评定疼痛的托哌酮和安慰剂之间的平均效应大小。
第 1 天到第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年7月12日

研究注册日期

首次提交

2019年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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