Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolperisoni selän akuutissa lihasspasmissa (STAR)

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Tolperisonin annosaluetutkimus selän akuutissa lihasspasmissa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tolperisonin (ei-opioidi) tai lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan useita annoksia kolmesti päivässä (TID) noin 400 mies- ja naispotilaalla, joilla on selkäkipu, joka johtuu lihasspasmista tai liittyy siihen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen
  • Nykyinen akuutti selkäkipu ja/tai jäykkyys, joka johtuu akuutista ja kivuliaasta lihasspasmista, joka alkaa 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja yli 8 viikkoa viimeisen akuutin selkäkipujakson jälkeen.
  • Kipu 4 tai enemmän aiheesta "tällä hetkellä" kivun voimakkuuden luokitus Numeric Rating Scale (NRS) -asteikko 0-10.
  • Valmis lopettamaan kaikki kivun tai lihasspasmin hoitoon käytetyt lääkkeet tutkimukseen tullessa.
  • Kipu paikantunut niskan alapuolelle ja alempien pakarapoimujen yläpuolelle.
  • Painoindeksi 18-35 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus lopettaa muiden kuin tutkimuslääkitysten (erityisesti opioidien [esim. Vicodinin], barbituraattien ja kannabiksen) ottamista kipu- tai kouristuksia estävällä lääkkeellä.
  • Krooninen kipu edellisten 3 kuukauden aikana tai pidempään useampana päivänä.
  • Radikulaarinen kipu alaraajoissa (esim. polven alapuolella säteilevä kipu), iskiaskipu jalassa tai kipu polven alapuolella (osoitus puun radikulopatiasta); radikulaarinen kipu yläraajoissa, joka säteilee kyynärvarteen tai käteen (osoittaa kohdunkaulan radikulopatiaa).
  • Samanaikainen voimakas kipu muualla kuin selässä.
  • Selkärangan leikkaus 1 vuoden sisällä opiskelusta.
  • Selkäkipu, joka johtuu suuresta traumasta (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuus, luunmurtuma), ellei se ole parantunut yli vuoden ajan.
  • Selkäkivun hoito ei-lääkehoidolla (esim. akupunktio, kiropraktiikka, hieronta, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio [TENS], fysioterapia).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet alkoholin alkometrillä.
  • Ei halua lopettaa sytokromi P450 (CYP) -isotsyymien CYP2D6 ja CYP2C19 kohtalaisten tai voimakkaiden estäjien käyttöä, jotka todennäköisesti aiheuttavat lääkevuorovaikutuksia tolperisoniHCl:n kanssa (esim. lääkkeet, kuten paroksetiini ja fluvoksamiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolperisoni 50 mg
TID (150 mg/päivä)
Lääke: Tolperisone
TID
Kokeellinen: Tolperisoni 100 mg
TID (300 mg/päivä)
Lääke: Tolperisone
TID
Kokeellinen: Tolperisoni 150 mg
TID (450 mg/päivä)
Lääke: Tolperisone
TID
Kokeellinen: Tolperisonia 200 mg
TID (600 mg/päivä)
Lääke: Tolperisone
TID
Placebo Comparator: Plasebo
TID
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vaikutuksen koko kohteena olevan kivun osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Keskimääräinen vaikutuskoko tolperisonin ja lumelääkkeen välillä koehenkilöiden akuutista selkäkouristuksesta johtuvan kivun välillä käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; asteikko 0-10, ei-kivusta pahimpaan mahdolliseen kipuun) päivänä 14 "tällä hetkellä".
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa