Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolperison bij acute spierspasmen van de rug (STAR)

28 januari 2022 bijgewerkt door: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Dosis variërende studie van tolperison bij acute spierspasmen van de rug

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van tolperison (een niet-opioïde) of placebo toegediend als meerdere doses driemaal daags (TID) bij ongeveer 400 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die rugpijn als gevolg van of geassocieerd met spierspasmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant
  • Huidige acute rugpijn en/of stijfheid als gevolg van acute en pijnlijke spierspasmen beginnend binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en meer dan 8 weken na de laatste episode van acute rugpijn.
  • Pijn van 4 of meer over het onderwerp "nu" beoordeling van pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) schaal van 0-10.
  • Bereid om te stoppen met alle medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van pijn of spierspasmen bij aanvang van de studie.
  • Pijn gelokaliseerd onder de nek en boven de inferieure gluteale plooien.
  • Body mass index variërend tussen 18 en 35 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om te stoppen met het innemen van andere pijnstillende of krampstillende medicatie dan de onderzoeksmedicatie (met name gebruik van opioïden [bijv. Vicodin], barbituraten en cannabis).
  • Chronische pijn gedurende de afgelopen 3 maanden of langer, op meer dagen dan niet.
  • Radiculaire pijn in de onderste extremiteit (d.w.z. pijn die uitstraalt onder de knie), ischiaspijn langs het been of pijn onder de knie (wijzend op een lumber radiculopathie); radiculaire pijn in de bovenste extremiteit, uitstralend naar de onderarm of hand (wijzend op een cervicale radiculopathie).
  • Gelijktijdige ernstige pijn in een andere regio dan de rug.
  • Spinale chirurgie binnen 1 jaar na aanvang van de studie.
  • Rugpijn als gevolg van een groot trauma (bijvoorbeeld een auto-ongeluk, botbreuk), tenzij deze na meer dan 1 jaar is verdwenen.
  • Behandeling van rugpijn met niet-medicamenteuze therapie (bijv. acupunctuur, chiropractie, massage, transcutane elektrische zenuwstimulatie [TENS], fysiotherapie).
  • Proefpersonen die positief testen op alcohol door middel van een blaastest.
  • Niet bereid om te stoppen met het gebruik van matige tot krachtige remmers van cytochroom P450 (CYP) isozymen CYP2D6 en CYP2C19, die waarschijnlijk geneesmiddelinteracties met tolperison HCl veroorzaken (bijv. medicijnen zoals paroxetine en fluvoxamine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolperison 50 mg
TID (150 mg/dag)
Geneesmiddel: Tolperison
TID
Experimenteel: Tolperison 100 mg
TID (300 mg/dag)
Geneesmiddel: Tolperison
TID
Experimenteel: Tolperison 150 mg
TID (450 mg/dag)
Geneesmiddel: Tolperison
TID
Experimenteel: Tolperison 200 mg
TID (600 mg/dag)
Geneesmiddel: Tolperison
TID
Placebo-vergelijker: Placebo
TID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde effectgrootte bij subjected-rated pijn
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Gemiddelde effectgrootte tussen tolperison en placebo van door de patiënt beoordeelde pijn als gevolg van acute rugspasmen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; schaal van 0-10, van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn) op dag 14 "op dit moment".
Dag 1 t/m dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren