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Tolpérisone dans les spasmes musculaires aigus du dos (STAR)

28 janvier 2022 mis à jour par: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Étude de dosage de la tolpérisone dans les spasmes musculaires aigus du dos

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la tolpérisone (un non-opioïde) ou d'un placebo administré en doses multiples trois fois par jour (TID) chez environ 400 hommes et femmes sujets douleurs dorsales dues ou associées à des spasmes musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire
  • Mal de dos aigu actuel et / ou raideur due à un spasme musculaire aigu et douloureux commençant dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude et plus de 8 semaines après le dernier épisode de mal de dos aigu.
  • Douleur de 4 ou plus sur le sujet "en ce moment" évaluation de l'intensité de la douleur Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
  • Disposé à interrompre tous les médicaments utilisés pour le traitement de la douleur ou des spasmes musculaires lors de l'entrée dans l'étude.
  • Douleur localisée sous le cou et au-dessus des plis fessiers inférieurs.
  • Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Refus d'arrêter de prendre des analgésiques ou des médicaments antispasmodiques autres que le médicament à l'étude (en particulier l'utilisation d'opioïdes [par exemple, Vicodin], les barbituriques et le cannabis).
  • Douleur chronique depuis 3 mois ou plus, sur plus de jours qu'autrement.
  • Douleur radiculaire dans le membre inférieur (c.-à-d. douleur irradiant sous le genou), douleur sciatique le long de la jambe ou douleur sous le genou (indiquant une radiculopathie lombaire); douleur radiculaire au membre supérieur, irradiant dans l'avant-bras ou la main (indiquant une radiculopathie cervicale).
  • Douleur intense concomitante dans une région autre que le dos.
  • Chirurgie de la colonne vertébrale dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Mal de dos dû à un traumatisme majeur (par exemple, accident de voiture, fracture osseuse) à moins qu'il ne soit résolu depuis plus d'un an.
  • Traitement des maux de dos en cours avec une thérapie non pharmacologique (par exemple, acupuncture, ajustement chiropratique, massage, stimulation nerveuse électrique transcutanée [TENS], physiothérapie).
  • Sujets dont le test d'alcoolémie est positif à l'alcootest.
  • Refus d'arrêter de prendre des inhibiteurs modérés à puissants des isozymes du cytochrome P450 (CYP) CYP2D6 et CYP2C19, qui sont susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses avec le chlorhydrate de tolpérisone (par exemple, des médicaments tels que la paroxétine et la fluvoxamine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolpérisone 50 mg
TID (150 mg/jour)
Médicament: Tolpérisone
TID
Expérimental: Tolpérisone 100 mg
TID (300 mg/jour)
Médicament: Tolpérisone
TID
Expérimental: Tolpérisone 150 mg
TID (450 mg/jour)
Médicament: Tolpérisone
TID
Expérimental: Tolpérisone 200 mg
TID (600 mg/jour)
Médicament: Tolpérisone
TID
Comparateur placebo: Placebo
TID
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille moyenne de l'effet dans la douleur évaluée par le sujet
Délai: Jour 1 à Jour 14
Taille d'effet moyenne entre la tolpérisone et le placebo de la douleur évaluée par le sujet due à un spasme aigu du dos à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; échelle de 0 à 10, de l'absence de douleur à la pire douleur possible) au jour 14 "en ce moment".
Jour 1 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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