Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolperyzon w ostrym skurczu mięśni pleców (STAR)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Badanie zakresu dawki tolperyzonu w ostrym skurczu mięśni pleców

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu (nieopioidowego) lub placebo podawanych w wielokrotnych dawkach trzy razy na dobę (TID) u około 400 mężczyzn i kobiet doświadczających ból pleców spowodowany lub związany ze skurczem mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Obecny ostry ból pleców i/lub sztywność spowodowana ostrym i bolesnym skurczem mięśni rozpoczynającym się w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i ponad 8 tygodni po ostatnim epizodzie ostrego bólu pleców.
  • Ból 4 lub więcej na temat „w tej chwili” ocena intensywności bólu w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10.
  • Gotowość do odstawienia wszystkich leków stosowanych w leczeniu bólu lub skurczów mięśni w momencie rozpoczęcia badania.
  • Ból zlokalizowany poniżej szyi i powyżej dolnych fałdów pośladkowych.
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 35 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków przeciwbólowych lub przeciwskurczowych innych niż badany lek (w szczególności stosowania opioidów [np. Vicodin], barbituranów i konopi indyjskich).
  • Przewlekły ból przez poprzednie 3 miesiące lub dłużej, przez więcej dni niż nie.
  • Ból korzeniowy kończyny dolnej (tj. ból promieniujący poniżej kolana), ból rwy kulszowej w dół nogi lub ból poniżej kolana (wskazujący na radikulopatię tarcicy); ból korzeniowy w kończynie górnej, promieniujący do przedramienia lub ręki (wskazujący na radikulopatię szyjną).
  • Jednoczesny silny ból w okolicy innej niż plecy.
  • Chirurgia kręgosłupa w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
  • Ból pleców spowodowany poważnym urazem (np. wypadek samochodowy, złamanie kości), chyba że ustąpi na dłużej niż 1 rok.
  • Leczenie bólu pleców w toku terapii niefarmakologicznej (np. akupunktura, regulacja chiropraktyczna, masaż, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów [TENS], fizjoterapia).
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu.
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów izoenzymów CYP2D6 i CYP2C19 cytochromu P450 (CYP), które mogą powodować interakcje lekowe z chlorowodorkiem tolperyzonu (np. leki takie jak paroksetyna i fluwoksamina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolperyzon 50 mg
TID (150 mg/dzień)
Lek: Tolperyzon
TID
Eksperymentalny: Tolperyzon 100 mg
TID (300 mg/dzień)
Lek: Tolperyzon
TID
Eksperymentalny: Tolperyzon 150 mg
TID (450 mg/dzień)
Lek: Tolperyzon
TID
Eksperymentalny: Tolperyzon 200 mg
TID (600 mg/dzień)
Lek: Tolperyzon
TID
Komparator placebo: Placebo
TID
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wielkość efektu w bólu poddanym ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Średnia wielkość efektu między tolperyzonem a placebo ocenianego przez pacjenta bólu spowodowanego ostrym skurczem pleców przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; skala 0-10, od braku bólu do najgorszego możliwego bólu) w dniu 14 „w tej chwili”.
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj