Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Толперизон при остром мышечном спазме спины (STAR)

28 января 2022 г. обновлено: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Исследование диапазона доз толперизона при остром мышечном спазме спины

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности толперизона (неопиоидного) или плацебо, вводимых в виде многократных доз три раза в день (три раза в день) примерно у 400 мужчин и женщин, страдающих боли в спине из-за или связанные с мышечным спазмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный
  • Текущая острая боль в спине и/или скованность из-за острого и болезненного мышечного спазма, начавшегося в течение 7 дней до включения в исследование и более чем через 8 недель после последнего эпизода острой боли в спине.
  • Боль 4 или более баллов по субъекту «прямо сейчас» по оценке интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS) по шкале 0-10.
  • Готов прекратить прием всех лекарств, используемых для лечения боли или мышечного спазма, при включении в исследование.
  • Боль локализуется ниже шеи и над нижними ягодичными складками.
  • Индекс массы тела колеблется от 18 до 35 кг/м².

Критерий исключения:

  • Нежелание прекратить прием болеутоляющих или спазмолитических препаратов, кроме исследуемого препарата (в частности, использование опиоидов [например, викодин], барбитуратов и каннабиса).
  • Хроническая боль в течение предыдущих 3 месяцев или дольше, в течение большего количества дней, чем нет.
  • Корешковая боль в нижней конечности (т. боль, иррадиирующая ниже колена), ишиас, боль вниз по ноге или боль ниже колена (указывающая на радикулопатию поясничного отдела позвоночника); корешковая боль в верхней конечности, иррадиирующая в предплечье или кисть (указывает на шейную радикулопатию).
  • Сопутствующая сильная боль в области, отличной от спины.
  • Хирургия позвоночника в течение 1 года после начала обучения.
  • Боль в спине из-за серьезной травмы (например, автомобильная авария, перелом кости), если она не исчезла в течение более 1 года.
  • Лечение продолжающейся боли в спине с помощью немедикаментозной терапии (например, акупунктуры, хиропрактики, массажа, чрескожной электростимуляции нервов [ЧЭНС], физиотерапии).
  • Субъекты с положительным результатом теста на алкоголь при помощи алкотестера.
  • Нежелание прекращать прием умеренных или сильных ингибиторов изоферментов цитохрома P450 (CYP) CYP2D6 и CYP2C19, которые могут вызывать лекарственные взаимодействия с толперизона HCl (например, такие лекарства, как пароксетин и флувоксамин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толперизон 50 мг
Три раза в день (150 мг/день)
Лекарство: Толперизон
ТИД
Экспериментальный: Толперизон 100 мг
Три раза в день (300 мг/день)
Лекарство: Толперизон
ТИД
Экспериментальный: Толперизон 150 мг
Три раза в день (450 мг/день)
Лекарство: Толперизон
ТИД
Экспериментальный: Толперизон 200 мг
Три раза в день (600 мг/день)
Лекарство: Толперизон
ТИД
Плацебо Компаратор: Плацебо
ТИД
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний размер эффекта в оценке боли у испытуемых
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Средняя величина эффекта между толперизоном и плацебо в отношении боли, оцененной субъектом из-за острого спазма спины с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS; шкала 0–10, от отсутствия боли до максимально возможной боли) на 14-й день «прямо сейчас».
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться