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Tolperison bei akutem Muskelkrampf des Rückens (STAR)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Dosisfindungsstudie von Tolperison bei akutem Muskelkrampf des Rückens

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison (einem Nicht-Opioid) oder Placebo, verabreicht als Mehrfachdosen dreimal täglich (TID) bei etwa 400 männlichen und weiblichen Probanden Rückenschmerzen aufgrund von oder in Verbindung mit Muskelkrämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Center of Applied Research
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Center of Fresno
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CiTrials
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Empirical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LLC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Avail Clinical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Private Practice
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group- Springdale
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Center for Providence Health Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Williamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HD Research Corp
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • ClinRX Research Joseph, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Aktuelle akute Rückenschmerzen und / oder Steifheit aufgrund akuter und schmerzhafter Muskelkrämpfe, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn und mehr als 8 Wochen nach der letzten Episode akuter Rückenschmerzen beginnen.
  • Schmerz von 4 oder mehr zum Thema „jetzt“ Bewertung der Schmerzintensität Numerische Bewertungsskala (NRS) Skala von 0-10.
  • Bereit, alle Medikamente zur Behandlung von Schmerzen oder Muskelkrämpfen bei Studieneintritt abzusetzen.
  • Schmerz lokalisiert unter dem Hals und über den unteren Gesäßfalten.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, die Einnahme von anderen Schmerzmitteln oder krampflösenden Medikamenten als der Studienmedikation (insbesondere Opioidkonsum [z. B. Vicodin], Barbiturate und Cannabis) einzustellen.
  • Chronische Schmerzen in den letzten 3 Monaten oder länger, an mehr Tagen als nicht.
  • Radikulärer Schmerz in der unteren Extremität (d.h. Schmerzen, die unterhalb des Knies ausstrahlen), Ischiasschmerzen das Bein hinab oder Schmerzen unterhalb des Knies (Hinweis auf eine Lumbalradikulopathie); radikulärer Schmerz in der oberen Extremität, der in den Unterarm oder die Hand ausstrahlt (Hinweis auf eine zervikale Radikulopathie).
  • Begleitende starke Schmerzen in einer anderen Region als dem Rücken.
  • Wirbelsäulenchirurgie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt.
  • Rückenschmerzen aufgrund eines schweren Traumas (z. B. Autounfall, Knochenbruch), sofern sie nicht länger als 1 Jahr behoben wurden.
  • Fortlaufende Behandlung von Rückenschmerzen mit nicht-pharmakologischer Therapie (z. B. Akupunktur, chiropraktische Anpassung, Massage, transkutane elektrische Nervenstimulation [TENS], Physiotherapie).
  • Probanden, die durch einen Alkoholtest positiv auf Alkohol getestet wurden.
  • Nicht bereit, die Einnahme von mäßigen bis starken Inhibitoren der Cytochrom P450 (CYP)-Isozyme CYP2D6 und CYP2C19 zu beenden, die wahrscheinlich Arzneimittelwechselwirkungen mit Tolperison-HCl verursachen (z. B. Medikamente wie Paroxetin und Fluvoxamin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolperison 50 mg
TID (150 mg/Tag)
Arzneimittel: Tolperison
TID
Experimental: Tolperison 100 mg
TID (300 mg/Tag)
Arzneimittel: Tolperison
TID
Experimental: Tolperison 150 mg
TID (450 mg/Tag)
Arzneimittel: Tolperison
TID
Experimental: Tolperison 200 mg
TID (600 mg/Tag)
Arzneimittel: Tolperison
TID
Placebo-Komparator: Placebo
TID
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Effektstärke bei nach Probanden bewertetem Schmerz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Mittlere Wirkungsgröße zwischen Tolperison und Placebo der vom Probanden bewerteten Schmerzen aufgrund akuter Rückenkrämpfe unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10-Skala, von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten möglichen Schmerzen) an Tag 14 „sofort“.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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