Tolperizon a hát akut izomgörcsében (STAR)
2022. január 28. frissítette: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
A tolperizon dózistartományának vizsgálata a hát akut izomgörcsében
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tolperizon (nem opioid) vagy a napi háromszori adagban (TID) alkalmazott placebo hatékonyságáról és biztonságosságáról, körülbelül 400 férfi és női alanyon izomgörcs okozta vagy azzal összefüggő hátfájás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
415
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Center of Applied Research
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
- Research Center of Fresno
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95628
- Northern California Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sports Medicine
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- CITrials
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32653
- Empirical Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LLC Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Savin Medical Group
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Avail Clinical Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Private Practice
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Center for Rheumatology and Bone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Jubilee Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Trials Of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Sterling Research Group- Springdale
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Center for Providence Health Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- HD Research Corp
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75007
- ClinRX Research Joseph, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- Jelenlegi akut hátfájdalom és/vagy merevség akut és fájdalmas izomgörcs miatt, amely a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül kezdődik, és több mint 8 héttel az utolsó akut hátfájás epizód után.
- Fájdalom 4 vagy több a „jelenleg” témában, a fájdalom intenzitásának numerikus értékelési skála (NRS) skálája 0-10 között.
- Hajlandó abbahagyni az összes fájdalom vagy izomgörcs kezelésére használt gyógyszert a vizsgálatba való belépéskor.
- Fájdalom a nyak alatt és az alsó gluteális redők felett.
- A testtömegindex 18 és 35 kg/m² között van.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó abbahagyni a vizsgálati gyógyszertől eltérő fájdalomcsillapító vagy görcsoldó gyógyszer szedését (különösen opioidok [például Vicodin], barbiturátok és kannabisz) szedését.
- Krónikus fájdalom az elmúlt 3 hónapban vagy hosszabb ideig, több napon át.
- Radicularis fájdalom az alsó végtagban (pl. térd alatt sugárzó fájdalom), isiász fájdalom a lábon, vagy térd alatti fájdalom (ami fűrészáru radikulopathiára utal); radikuláris fájdalom a felső végtagon, amely az alkarba vagy a kézbe sugárzik (nyaki radikulopátiára utal).
- Egyidejű súlyos fájdalom a háton kívül más területen.
- Gerincműtét a tanulmányba lépéstől számított 1 éven belül.
- Súlyos trauma (pl. gépjármű-baleset, csonttörés) okozta hátfájás, kivéve, ha 1 évnél hosszabb ideig nem szűnik meg.
- Hátfájás folyamatos kezelése nem gyógyszeres terápiával (pl. akupunktúra, kiropraktika beállítás, masszázs, transzkután elektromos idegstimuláció [TENS], fizioterápia).
- Azok az alanyok, akik alkoholszondás teszttel pozitívnak bizonyultak.
- Nem hajlandó abbahagyni a citokróm P450 (CYP) CYP2D6 és CYP2C19 izoenzimek mérsékelt vagy erős inhibitorainak szedését, amelyek valószínűleg gyógyszerkölcsönhatásokat okoznak tolperizon-HCl-lel (például olyan gyógyszerek, mint a paroxetin és a fluvoxamin).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolperizon 50 mg
TID (150 mg/nap)
|
TID
|
|
Kísérleti: Tolperizon 100 mg
TID (300 mg/nap)
|
TID
|
|
Kísérleti: Tolperizon 150 mg
TID (450 mg/nap)
|
TID
|
|
Kísérleti: Tolperizon 200 mg
TID (600 mg/nap)
|
TID
|
|
Placebo Comparator: Placebo
TID
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hatásméret az alanyra értékelt fájdalomban
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Az akut hátgörcsből eredő fájdalom átlagos hatásmérete a tolperizon és a placebo között egy Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0-10 skála, a fájdalommentestől a lehető legrosszabb fájdalomig) alkalmazásával a 14. napon „jelenleg”.
|
1. naptól 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Akut fájdalom
- Hiperkinézis
- Görcs
- Izomgörcs
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Tolperisone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína